Avaliação do AXR-270 para o Tratamento da Blefarite Posterior Associada à Disfunção da Glândula Meibomiana
Um estudo de fase I/II, randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia do creme palpebral tópico AXR-270 no tratamento da blefarite posterior associada à disfunção da glândula meibomiana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- AxeroVision, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
Ter um diagnóstico clínico de DMG moderada a grave
Ter uma pontuação ≥35 em desconforto ocular usando VAS
Ter uma pontuação tFCS entre 3 e 14 na escala NEI
Ter uma pontuação de Schirmer > 7 mm
Ter uma pontuação OSDI > 30
Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar grávida e não amamentando
Critério de exclusão:
Indivíduos com irite, uveíte, conjuntivite, queratite
Indivíduos com anormalidades palpebrais
Indivíduos incapazes ou não dispostos a suspender o uso de esfoliantes palpebrais
Indivíduos com glaucoma e doença sistêmica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AXR-270 Baixa Dose
Dose baixa de AXR-270 administrada uma vez ao dia
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AXR-270 Creme Tópico para Pálpebras
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Experimental: AXR-270 Alta Dose
Dose alta de AXR-270 administrada uma vez ao dia
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AXR-270 Creme Tópico para Pálpebras
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Comparador de Placebo: Veículo AXR-270
AXR-270 Veículo administrado uma vez ao dia
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AXR-270 Creme para Pálpebras Tópico Veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 22 dias
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Incidência de eventos adversos oculares e sistêmicos emergentes do tratamento (TEAE)
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22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total de Disfunção da Glândula Meibomiana
Prazo: 22 dias
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Mudança da linha de base na pontuação total de MGD (pálpebra de estudo): A pontuação total de MGD é a soma da secreção de 5 glândulas centrais nas pálpebras superiores e inferiores. Cada orifício da glândula foi pontuado de 0-3. O intervalo de pontuação total foi de 0-15 por pálpebra. Os números relatados são para a Pálpebra do Estudo de cada indivíduo (=pálpebra com pontuação de soma mais alta da pontuação Total MGD e pontuação da Vascularidade da Margem Pálpebra na linha de base). Escores negativos maiores indicam um resultado melhor. Pontuações: 0 = claro/ligeiramente amarelo; 1 = opaco/amarelo, esbranquiçado, particulado; 2 = colar; 3 = nenhum/ocluído. |
22 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXR201901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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