Valutazione di AXR-270 per il trattamento della blefarite posteriore associata a disfunzione della ghiandola di Meibomio
Uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della crema palpebrale topica AXR-270 nel trattamento della blefarite posteriore associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
- AxeroVision, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina, 18 anni o più
Avere una diagnosi clinica di MGD da moderata a grave
Avere un punteggio di ≥35 sul disagio oculare utilizzando VAS
Avere un punteggio tFCS compreso tra 3 e 14 sulla scala NEI
Avere un punteggio di Schirmer >7 mm
Avere un punteggio OSDI >30
Se femmina, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza e non in allattamento
Criteri di esclusione:
Soggetti con irite, uveite, congiuntivite, cheratite
Soggetti con anomalie palpebrali
Soggetti incapaci o non disposti a rifiutare l'uso di scrub per le palpebre
Soggetti con glaucoma e malattia sistemica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AXR-270 Basso dosaggio
AXR-270 Dose bassa somministrata una volta al giorno
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AXR-270 Crema topica per palpebre
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Sperimentale: AXR-270 Dose elevata
AXR-270 Dose elevata somministrata una volta al giorno
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AXR-270 Crema topica per palpebre
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Comparatore placebo: Veicolo AXR-270
AXR-270 Veicolo somministrato una volta al giorno
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Veicolo crema palpebra topica AXR-270
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 22 giorni
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Incidenza di eventi avversi oculari e sistemici emergenti dal trattamento (TEAE)
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22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale di disfunzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 22 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MGD totale (palpebra dello studio): Il punteggio MGD totale è la somma della secrezione di 5 ghiandole centrali sulle palpebre superiore e inferiore. Ciascun orifizio della ghiandola è stato valutato da 0 a 3. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 0 e 15 per palpebra. I numeri riportati si riferiscono alla palpebra dello studio di ciascun soggetto (= palpebra con il punteggio somma più alto del punteggio MGD totale e del punteggio della vascolarizzazione del margine palpebrale al basale). Punteggi negativi maggiori indicano un risultato migliore. Punteggi: 0 = chiaro/leggermente giallo; 1 = opaco/giallo, biancastro, particolato; 2 = incolla; 3 = nessuno/occluso. |
22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXR201901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su AXR-270 Basso dosaggio
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GlaxoSmithKlineBiological E. LimitedReclutamento