Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AXR-270 til behandling af posterior blefaritis associeret med meibomisk kirteldysfunktion

19. juli 2023 opdateret af: AxeroVision, Inc.

En fase I/II, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AXR-270 topisk øjenlågscreme til behandling af posterior blefaritis forbundet med meibomisk kirteldysfunktion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AXR-270 Cream til behandling af posterior blepharitis forbundet med Meibomian Gland Disease (MGD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AXR201901 er en multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret undersøgelse af AXR-270 creme og AXR-270 vehikel hos personer med tegn og symptomer på posterior blepharitis forbundet med meibomisk kirteldysfunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • AxeroVision, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, 18 år eller ældre

Har en klinisk diagnose af moderat til svær MGD

Har en score på ≥35 på øjenbesvær ved brug af VAS

Har en tFCS-score mellem 3 og 14 på NEI-skalaen

Har en Schirmer-score på >7 mm

Har en OSDI-score >30

Hvis hun er kvinde, skal personen være ikke-gravid og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

Personer med iritis, uveitis, conjunctivitis, keratitis

Personer med lågabnormiteter

Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil tilbageholde brugen af ​​øjenlågsscrubs

Personer med glaukom og alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXR-270 Lavdosis
AXR-270 Lav dosis administreret én gang dagligt
Medicin: AXR-270 Lavdosis
AXR-270 Topisk øjenlågscreme
Eksperimentel: AXR-270 Højdosis
AXR-270 høj dosis administreret én gang dagligt
Medicin: AXR-270 Højdosis
AXR-270 Topisk øjenlågscreme
Placebo komparator: AXR-270 køretøj
AXR-270 Vehikel administreret én gang dagligt
Medicin: AXR-270 køretøj
AXR-270 Topical Eyelid Cream Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte okulære og systemiske bivirkninger (TEAE)
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for meibomisk kirteldysfunktion
Tidsramme: 22 dage

Ændring fra baseline i samlet MGD-score (undersøgelses øjenlåg):

Den samlede MGD-score er summen af ​​sekretion af 5 centrale kirtler på de øvre og nedre øjenlåg. Hver kirtelåbning blev scoret fra 0-3. Det samlede scoreområde var fra 0-15 pr. øjenlåg. De rapporterede tal er for undersøgelsens øjenlåg for hvert forsøgsperson (=øjenlåg med højere sumscore af Total MGD-score og Vascularity of Eyelid Margin-score ved baseline). Større negative score indikerer et bedre resultat.

Scorer: 0 = klar/let gul; 1 = uigennemsigtig/gul, hvidlig, partikelformet; 2 = pasta; 3 = ingen/okkluderet.
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AxeroVision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXR201901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner