Ocena AXR-270 w leczeniu zapalenia powiek tylnych związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy I/II bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego kremu do powiek AXR-270 w leczeniu zapalenia powiek tylnych związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
Mieć kliniczną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego MGD
Uzyskaj wynik ≥35 w zakresie dyskomfortu oczu przy użyciu VAS
Mieć wynik tFCS między 3 a 14 w skali NEI
Miej wynik Schirmera > 7 mm
Mieć wynik OSDI >30
Jeśli to kobieta, podmiot powinien nie być w ciąży i nie karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zapaleniem tęczówki, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem spojówek, zapaleniem rogówki
Osoby z nieprawidłowościami powiek
Osoby, które nie mogą lub nie chcą zrezygnować z peelingu powiek
Pacjenci z jaskrą i poważną chorobą ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka AXR-270
Niska dawka AXR-270 podawana raz dziennie
|
AXR-270 Miejscowy krem do powiek
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka AXR-270
Wysoka dawka AXR-270 podawana raz dziennie
|
AXR-270 Miejscowy krem do powiek
|
|
Komparator placebo: Pojazd AXR-270
AXR-270 Nośnik podawany raz dziennie
|
AXR-270 Krem do powiek do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 22 dni
|
Częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik dysfunkcji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 22 dni
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MGD (badanie powieki): Całkowity wynik MGD jest sumą wydzielin z 5 centralnych gruczołów powiek górnych i dolnych. Każde ujście gruczołu oceniano w skali od 0 do 3. Całkowity zakres punktacji wynosił od 0 do 15 punktów na powiekę. Podane liczby dotyczą badanej powieki każdego pacjenta (= powieka z wyższą sumą wyniku całkowitego MGD i wyniku unaczynienia brzegów powieki na początku badania). Większe wyniki ujemne wskazują na lepszy wynik. Wyniki: 0 = przezroczysty/lekko żółty; 1 = nieprzezroczysty/żółty, białawy, z drobinami; 2 = pasta; 3 = brak/niedrożność. |
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXR201901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .