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Bewertung von AXR-270 zur Behandlung von posteriorer Blepharitis im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

19. Juli 2023 aktualisiert von: AxeroVision, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, trägerkontrollierte Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen Augenlidcreme AXR-270 bei der Behandlung von hinterer Blepharitis im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AXR-270-Creme bei der Behandlung von posteriorer Blepharitis im Zusammenhang mit der Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AXR201901 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie mit AXR-270-Creme und AXR-270-Vehikel bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer posterioren Blepharitis im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • AxeroVision, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter

Haben Sie eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer MGD

Haben Sie eine Punktzahl von ≥ 35 auf Augenbeschwerden mit VAS

Haben Sie einen tFCS-Wert zwischen 3 und 14 auf der NEI-Skala

Haben Sie einen Schirmer-Score von >7 mm

Haben Sie einen OSDI-Score >30

Wenn weiblich, sollte das Subjekt nicht schwanger sein und nicht stillen

Ausschlusskriterien:

Personen mit Iritis, Uveitis, Konjunktivitis, Keratitis

Probanden mit Lidanomalien

Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, die Verwendung von Augenlidpeelings zu verweigern

Patienten mit Glaukom und schweren systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXR-270 Niedrige Dosis
AXR-270 Niedrige Dosis einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: AXR-270 Niedrige Dosis
AXR-270 Topische Augenlidcreme
Experimental: AXR-270 Hochdosiert
AXR-270 Hochdosis einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: AXR-270 Hochdosis
AXR-270 Topische Augenlidcreme
Placebo-Komparator: AXR-270 Fahrzeug
AXR-270 Vehikel einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: AXR-270 Fahrzeug
AXR-270 Topischer Augenlidcremeträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 22 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse (TEAE)
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Zeitfenster: 22 Tage

Änderung des gesamten MGD-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Studie Augenlid):

Der MGD-Gesamtwert ist die Summe der Sekrete von 5 zentralen Drüsen am oberen und unteren Augenlid. Jede Drüsenöffnung wurde mit 0–3 bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich lag zwischen 0 und 15 pro Augenlid. Die angegebenen Zahlen beziehen sich auf das Studien-Augenlid jedes Probanden (= Augenlid mit höherem Summenscore aus dem Gesamt-MGD-Score und dem Vaskularitäts-Augenlidrand-Score zu Studienbeginn). Höhere negative Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Punkte: 0 = klar/leicht gelb; 1 = undurchsichtig/gelb, weißlich, partikulär; 2 = einfügen; 3 = keine/verdeckt.
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AxeroVision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXR201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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