Utvärdering av AXR-270 för behandling av posterior blefarit associerad med meibomisk körteldysfunktion
En fas I/II, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av AXR-270 topisk ögonlockskräm vid behandling av bakre blefarit associerad med meibomisk körteldysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna, 18 år eller äldre
Har en klinisk diagnos av måttlig till svår MGD
Ha en poäng på ≥35 på ögonbesvär med VAS
Ha en tFCS-poäng mellan 3 och 14 på NEI-skalan
Ha en Schirmer-poäng på >7 mm
Har en OSDI-poäng >30
Om hon är kvinna ska personen vara icke-gravid och icke-ammande
Exklusions kriterier:
Patienter med irit, uveit, konjunktivit, keratit
Försökspersoner med avvikelser i locket
Försökspersoner som inte kan eller vill hålla tillbaka användningen av ögonlocksskrubb
Personer med glaukom och allvarlig systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXR-270 Låg Dos
AXR-270 Låg dos administreras en gång dagligen
|
AXR-270 Topical Eyelid Cream
|
|
Experimentell: AXR-270 Hög dos
AXR-270 Hög dos administreras en gång dagligen
|
AXR-270 Topical Eyelid Cream
|
|
Placebo-jämförare: AXR-270 Fordon
AXR-270 Vehikel administreras en gång dagligen
|
AXR-270 Topical Eyelid Cream Vehicle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 22 dagar
|
Incidens av behandlingsuppkomna okulära och systemiska biverkningar (TEAE)
|
22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt poäng för meibomisk körteldysfunktion
Tidsram: 22 dagar
|
Förändring från baslinjen i total MGD-poäng (Studieögonlock): Den totala MGD-poängen är summan av utsöndringen av 5 centrala körtlar på de övre och nedre ögonlocken. Varje körtelöppning gjordes från 0-3. Det totala poängintervallet var från 0-15 per ögonlock. De rapporterade siffrorna är för studieögonlocket för varje försöksperson (=ögonlock med högre summapoäng av total MGD-poäng och vaskularitet för ögonlocksmarginalpoäng vid baslinjen). Större negativa poäng indikerar ett bättre resultat. Poäng: 0 = klar/lätt gul; 1 = ogenomskinlig/gul, vitaktig, partikelformig; 2 = pasta; 3 = ingen/ockkluderad. |
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXR201901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .