Evaluatie van AXR-270 voor de behandeling van posterieure blefaritis geassocieerd met klierdisfunctie van Meibom
Een fase I/II, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AXR-270 topische ooglidcrème bij de behandeling van posterieure blefaritis geassocieerd met klierdisfunctie van Meibom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw, 18 jaar of ouder
Heb een klinische diagnose van matige tot ernstige MGD
Heb een score van ≥35 op Eye Discomfort met behulp van VAS
Heb een tFCS-score tussen 3 en 14 op de NEI-schaal
Heb een Schirmerscore van >7 mm
Een OSDI-score >30 hebben
Als het een vrouw is, moet de proefpersoon niet-zwanger en niet-zogend zijn
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met iritis, uveïtis, conjunctivitis, keratitis
Proefpersonen met ooglidafwijkingen
Onderwerpen die het gebruik van ooglid scrubs niet kunnen of willen onthouden
Proefpersonen met glaucoom en ernstige systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXR-270 lage dosis
AXR-270 Lage dosis eenmaal daags toegediend
|
AXR-270 actuele ooglidcrème
|
|
Experimenteel: AXR-270 Hoge dosis
AXR-270 High Dose eenmaal daags toegediend
|
AXR-270 actuele ooglidcrème
|
|
Placebo-vergelijker: AXR-270 voertuig
AXR-270 Voertuig eenmaal daags toegediend
|
AXR-270 actuele ooglidcrème voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende oculaire en systemische bijwerkingen (TEAE)
|
22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Meibom-klierdisfunctiescore
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale MGD-score (ooglidonderzoek): De totale MGD-score is de som van de secretie van 5 centrale klieren op de bovenste en onderste oogleden. Elke klieropening kreeg een score van 0-3. Het totale scorebereik was van 0-15 per ooglid. De gerapporteerde cijfers zijn voor het onderzoeksooglid van elke proefpersoon (= ooglid met hogere somscore van de totale MGD-score en vasculariteit van ooglidmarge-score bij baseline). Hogere negatieve scores wijzen op een beter resultaat. Scores: 0 = helder/lichtgeel; 1 = ondoorzichtig/geel, witachtig, deeltjes; 2 = plakken; 3 = geen/afgesloten. |
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXR201901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .