Evaluación de AXR-270 para el tratamiento de la blefaritis posterior asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio
Estudio de fase I/II, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la crema tópica para párpados AXR-270 en el tratamiento de la blefaritis posterior asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- AxeroVision, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer, 18 años o más
Tener un diagnóstico clínico de DGM de moderada a grave
Tener una puntuación de ≥35 en molestias oculares mediante EVA
Tener un puntaje tFCS entre 3 y 14 en la escala NEI
Tener una puntuación de Schirmer > 7 mm
Tener un puntaje OSDI> 30
Si es mujer, entonces el sujeto no debe estar embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
Sujetos con iritis, uveítis, conjuntivitis, queratitis
Sujetos con anomalías en los párpados
Sujetos que no pueden o no quieren negarse a usar exfoliantes para párpados
Sujetos con glaucoma y enfermedad sistémica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AXR-270 Dosis baja
AXR-270 Dosis baja administrada una vez al día
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AXR-270 Crema tópica para párpados
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Experimental: AXR-270 Alta Dosis
AXR-270 Dosis alta administrada una vez al día
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AXR-270 Crema tópica para párpados
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Comparador de placebos: Vehículo AXR-270
AXR-270 Vehículo administrado una vez al día
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AXR-270 Crema tópica para párpados Vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 días
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Incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos emergentes del tratamiento (TEAE)
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22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de disfunción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 22 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MGD (Estudio del párpado): La puntuación total de MGD es la suma de la secreción de 5 glándulas centrales en los párpados superior e inferior. Cada orificio de la glándula se puntuó de 0 a 3. El rango de puntaje total fue de 0 a 15 por párpado. Los números informados son para el párpado del estudio de cada sujeto (= párpado con una puntuación más alta de la suma de la puntuación total de MGD y la puntuación de la vascularización del margen palpebral al inicio del estudio). Mayores puntuaciones negativas indican un mejor resultado. Puntuaciones: 0 = claro/ligeramente amarillo; 1 = opaco/amarillo, blanquecino, particulado; 2 = pegar; 3 = ninguno/ocluido. |
22 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXR201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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