Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AXR-270:n arviointi Meibomin rauhasten toimintahäiriöön liittyvän posteriorisen luomitulehduksen hoitoon

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AxeroVision, Inc.

Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu tutkimus AXR-270 paikallisen silmäluomen voiteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta Meibomian rauhasten toimintahäiriöön liittyvän posteriorisen luomitulehduksen hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AXR-270 Creamin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Meibomin rauhassairauden (MGD) aiheuttaman posteriorisen blefariitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AXR201901 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus AXR-270 emulsiovoidesta ja AXR-270 vehikkelistä potilailla, joilla on merkkejä ja oireita posteriorisesta luomitulehduksesta, joka liittyy meibomian rauhasten toimintahäiriöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • AxeroVision, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi

Sinulla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta MGD:stä

Saa pisteet ≥35 silmän epämukavuudesta VAS:n avulla

Sinulla on tFCS-pistemäärä 3–14 NEI-asteikolla

Schirmer-pistemäärä on > 7 mm

OSDI-pisteet >30

Jos kyseessä on nainen, henkilön tulee olla ei-raskaana eikä imettävä

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, joilla on iriitti, uveiitti, sidekalvotulehdus, keratiitti

Kohteet, joilla on poikkeavuuksia

Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua olla käyttämättä silmäluomien kuorintaa

Potilaat, joilla on glaukooma ja vakava systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXR-270 pieni annos
AXR-270 pieni annos kerran päivässä
Lääke: AXR-270 pieni annos
AXR-270 ajankohtainen silmäluomen voide
Kokeellinen: AXR-270 suuri annos
AXR-270 High Dose kerran päivässä
Lääke: AXR-270 suuri annos
AXR-270 ajankohtainen silmäluomen voide
Placebo Comparator: AXR-270 ajoneuvo
AXR-270 Vehikkeli annetaan kerran päivässä
Lääke: AXR-270 ajoneuvo
AXR-270 Paikallinen silmäluomen voideauto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 22 päivää
Hoidosta aiheutuvien silmä- ja systeemisten haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhasen toimintahäiriön kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 22 päivää

Muutos lähtötilanteesta MGD:n kokonaispistemäärässä (tutkimuksen silmäluomen):

MGD:n kokonaispistemäärä on ylä- ja alaluomien 5 keskeisen rauhasen erityksen summa. Jokainen rauhasen aukko arvosteltiin 0-3. Kokonaispistemäärä oli 0-15 per silmäluome. Raportoidut luvut koskevat kunkin koehenkilön tutkimussilmäluomea (=silmäluomen kokonaispistemäärän ja silmäluomen vaskulaarisuusmarginaalipisteiden yhteispistemäärä korkeampi lähtötasolla). Suuremmat negatiiviset pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Pisteet: 0 = kirkas/hieman keltainen; 1 = läpinäkymätön/keltainen, valkeahko, hiukkasmainen; 2 = tahna; 3 = ei mitään/suljettu.
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AxeroVision, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXR201901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset AXR-270 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa