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Évaluation de l'AXR-270 pour le traitement de la blépharite postérieure associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius

19 juillet 2023 mis à jour par: AxeroVision, Inc.

Étude de phase I/II, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la crème topique pour les paupières AXR-270 dans le traitement de la blépharite postérieure associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la crème AXR-270 dans le traitement de la blépharite postérieure associée à la maladie de la glande de Meibomius (MGD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AXR201901 est une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule portant sur la crème AXR-270 et le véhicule AXR-270 chez des sujets présentant des signes et des symptômes de blépharite postérieure associée à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • AxeroVision, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme, 18 ans ou plus

Avoir un diagnostic clinique de MGD modéré à sévère

Avoir un score ≥ 35 sur l'inconfort oculaire à l'aide de l'EVA

Avoir un score tFCS entre 3 et 14 sur l'échelle NEI

Avoir un score de Schirmer > 7 mm

Avoir un score OSDI> 30

S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être non enceinte et non allaitant

Critère d'exclusion:

Sujets avec iritis, uvéite, conjonctivite, kératite

Sujets présentant des anomalies des paupières

Sujets incapables ou refusant de refuser l'utilisation de gommages pour les paupières

Sujets atteints de glaucome et de maladie systémique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXR-270 Faible dose
AXR-270 Faible dose administrée une fois par jour
Médicament: AXR-270 Faible dose
AXR-270 Crème topique pour les paupières
Expérimental: AXR-270 Haute Dose
AXR-270 Haute dose administrée une fois par jour
Médicament: AXR-270 Haute Dose
AXR-270 Crème topique pour les paupières
Comparateur placebo: Véhicule AXR-270
Véhicule AXR-270 administré une fois par jour
Médicament: Véhicule AXR-270
AXR-270 Véhicule de crème topique pour les paupières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 22 jours
Incidence des événements indésirables oculaires et systémiques apparus sous traitement (TEAE)
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Délai: 22 jours

Changement par rapport à la ligne de base du score total MGD (Study Eyelid):

Le score total MGD est la somme de la sécrétion de 5 glandes centrales sur les paupières supérieures et inférieures. Chaque orifice de glande a été noté de 0 à 3. La plage de score total était de 0 à 15 par paupière. Les nombres rapportés concernent la paupière de l'étude de chaque sujet (= paupière avec un score total plus élevé du score total MGD et du score de vascularisation de la marge de la paupière au départ). Des scores négatifs plus élevés indiquent un meilleur résultat.

Scores : 0 = clair/légèrement jaune ; 1 = opaque/jaune, blanchâtre, particulaire ; 2 = coller ; 3 = aucun/occlus.
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AxeroVision, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXR201901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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