Evaluering av AXR-270 for behandling av posterior blefaritt assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon
En fase I/II, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av AXR-270 topisk øyelokkkrem ved behandling av posterior blefaritt assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
Har en klinisk diagnose moderat til alvorlig MGD
Ha en score på ≥35 på øyeubehag ved bruk av VAS
Ha en tFCS-score mellom 3 og 14 på NEI-skalaen
Ha en Schirmer-skåre på >7 mm
Har en OSDI-score >30
Hvis den er kvinne, skal personen være ikke-gravid og ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
Personer med iritt, uveitt, konjunktivitt, keratitt
Personer med lokkavvik
Personer som ikke kan eller vil holde tilbake bruken av øyelokkskrubb
Personer med glaukom og alvorlig systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXR-270 Lavdose
AXR-270 Lav dose administrert én gang daglig
|
AXR-270 Aktuelt øyelokkkrem
|
|
Eksperimentell: AXR-270 høy dose
AXR-270 høy dose administrert én gang daglig
|
AXR-270 Aktuelt øyelokkkrem
|
|
Placebo komparator: AXR-270 kjøretøy
AXR-270 Kjøretøy administrert én gang daglig
|
AXR-270 Topical Eyelid Cream Vehicle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
|
Forekomst av behandlingsfremkallende okulære og systemiske bivirkninger (TEAE)
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for meibomisk kjerteldysfunksjon
Tidsramme: 22 dager
|
Endring fra baseline i total MGD-poengsum (Studieøyelokk): Den totale MGD-skåren er summen av sekresjon av 5 sentrale kjertler på øvre og nedre øyelokk. Hver kjertelåpning ble scoret fra 0-3. Den totale poengsummen var fra 0-15 per øyelokk. Tallene som er rapportert er for undersøkelsens øyelokk for hvert forsøksperson (=øyelokk med høyere sumscore av total MGD-score og vaskularitet av øyelokkmarginscore ved baseline). Større negative skårer indikerer et bedre resultat. Poeng: 0 = klar/litt gul; 1 = ugjennomsiktig/gul, hvitaktig, partikkelformet; 2 = lim inn; 3 = ingen/okkkludert. |
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXR201901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .