Hodnocení AXR-270 pro léčbu zadní blefaritidy spojené s dysfunkcí Meibomových žláz
Fáze I/II, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického krému na oční víčka AXR-270 při léčbě zadní blefaritidy spojené s dysfunkcí Meibomových žláz
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena, 18 let nebo starší
Mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké MGD
Mít skóre ≥35 u očního nepohodlí pomocí VAS
Mít skóre tFCS mezi 3 a 14 na stupnici NEI
Mít Schirmerovo skóre >7 mm
Mít skóre OSDI > 30
Pokud je žena, pak by subjekt neměl být těhotný a nekojící
Kritéria vyloučení:
Subjekty s iritidou, uveitidou, konjunktivitidou, keratitidou
Subjekty s abnormalitami víček
Subjekty neschopné nebo neochotné odmítnout použití peelingu očních víček
Subjekty s glaukomem a závažným systémovým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXR-270 Nízká dávka
Nízká dávka AXR-270 podávaná jednou denně
|
AXR-270 topický krém na oční víčka
|
|
Experimentální: AXR-270 High Dose
Vysoká dávka AXR-270 podávaná jednou denně
|
AXR-270 topický krém na oční víčka
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo AXR-270
Vehikulum AXR-270 podávané jednou denně
|
AXR-270 Topický krém na oční víčka Vehicle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 22 dní
|
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE)
|
22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dysfunkce Meibomské žlázy
Časové okno: 22 dní
|
Změna od základní linie v celkovém skóre MGD (studie očního víčka): Celkové skóre MGD je součtem sekrece 5 centrálních žláz na horních a dolních víčkách. Každý otvor žlázy byl hodnocen od 0-3. Celkový rozsah skóre byl od 0 do 15 na oční víčko. Uvedené počty jsou pro studované oční víčko každého subjektu (=oční víčko s vyšším součtovým skóre celkového MGD skóre a skóre Vaskularity očního okraje na začátku). Vyšší negativní skóre značí lepší výsledek. Skóre: 0 = čirý/lehce žlutý; 1 = neprůhledný/žlutý, bělavý, částice; 2 = pasta; 3 = žádný/uzavřený. |
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXR201901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .