Оценка AXR-270 для лечения заднего блефарита, связанного с дисфункцией мейбомиевых желез
Фаза I/II, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством исследование безопасности, переносимости и эффективности местного крема для век AXR-270 при лечении заднего блефарита, связанного с дисфункцией мейбомиевой железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина, 18 лет и старше
Иметь клинический диагноз от умеренной до тяжелой степени MGD
Иметь ≥35 баллов по дискомфорту для глаз с помощью ВАШ
Иметь балл tFCS от 3 до 14 по шкале NEI
Иметь показатель Ширмера > 7 мм.
Иметь показатель OSDI> 30
Если женщина, то субъект должен быть небеременным и некормящим.
Критерий исключения:
Субъекты с иритом, увеитом, конъюнктивитом, кератитом
Субъекты с аномалиями век
Субъекты не могут или не хотят воздерживаться от использования скрабов для век.
Субъекты с глаукомой и серьезным системным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXR-270 Низкая доза
Низкая доза AXR-270 вводится один раз в день.
|
AXR-270 Актуальный крем для век
|
|
Экспериментальный: AXR-270 Высокая доза
AXR-270, высокая доза, вводимая один раз в день
|
AXR-270 Актуальный крем для век
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль AXR-270
Носитель AXR-270 вводят один раз в день
|
AXR-270 Крем-носитель для век местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 22 дня
|
Частота возникающих после лечения глазных и системных нежелательных явлений (TEAE)
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка дисфункции мейбомиевых желез
Временное ограничение: 22 дня
|
Изменение общей оценки MGD по сравнению с исходным уровнем (исследование века): Общий балл MGD представляет собой сумму секрета 5 центральных желез на верхних и нижних веках. Каждое отверстие железы оценивали по шкале от 0 до 3. Общий диапазон баллов составлял от 0 до 15 на одно веко. Приведенные числа относятся к исследуемому веку каждого субъекта (= веко с более высокой суммарной оценкой общей оценки MGD и оценки васкуляризации края века на исходном уровне). Более высокие отрицательные баллы указывают на лучший результат. Баллы: 0 = прозрачный/слегка желтый; 1 = непрозрачный/желтый, беловатый, твердый; 2 = паста; 3 = нет/окклюзия. |
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXR201901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .