AXR-270治疗与睑板腺功能障碍相关的后睑缘炎的评价
2023年7月19日 更新者：AxeroVision, Inc.
AXR-270 局部眼睑霜治疗与睑板腺功能障碍相关的后睑缘炎的安全性、耐受性和疗效的 I/II 期随机、双盲、车辆对照研究
本研究将评估 AXR-270 乳膏治疗与睑板腺疾病 (MGD) 相关的后睑缘炎的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
AXR201901 是一项针对 AXR-270 乳膏和 AXR-270 载体的多中心、随机、双盲、载体对照研究，研究对象为患有与睑板腺功能障碍相关的后睑缘炎体征和症状的受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性或女性，18 岁或以上
有中度至重度 MGD 的临床诊断
使用 VAS 的眼睛不适评分≥35
NEI 量表的 tFCS 得分在 3 到 14 之间
Schirmer 评分 >7 毫米
OSDI 分数 >30
如果是女性，那么受试者应该是未怀孕且未哺乳的
排除标准：
患有虹膜炎、葡萄膜炎、结膜炎、角膜炎的受试者
眼睑异常的对象
受试者无法或不愿停止使用眼睑磨砂膏
患有青光眼和严重全身性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AXR-270 低剂量
AXR-270 低剂量，每日一次
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AXR-270 外用眼睑霜
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实验性的：AXR-270 高剂量
AXR-270 高剂量每天给药一次
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AXR-270 外用眼睑霜
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安慰剂比较：AXR-270 车辆
AXR-270 车辆每天管理一次
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AXR-270 外用眼睑膏车
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：22天
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治疗中出现的眼部和全身不良事件 (TEAE) 的发生率
|
22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睑板腺功能障碍总评分
大体时间：22天
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MGD 总分（研究眼睑）相对于基线的变化： MGD 总分是上下眼睑 5 个中央腺体的分泌量之和。 每个腺体孔口的评分为 0-3。 每个眼睑的总分范围为0-15。 报告的数字针对每个受试者的研究眼睑（=基线时总 MGD 评分和眼睑边缘血管性评分总和较高的眼睑）。 负分越大表明结果越好。 分数：0 = 透明/微黄； 1 = 不透明/黄色、白色、颗粒状； 2 = 粘贴； 3 = 无/被遮挡。 |
22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Houman D Hemmati, MD, PhD、AxeroVision, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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