大腸内視鏡検査を受ける被験者の鎮痛のためのHSK21542注射の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -推定手術時間15〜45分の診断および/または治療大腸内視鏡検査を受けている被験者;
2. 年齢は 18 歳以上 75 歳以下で、性別の制限はありません。
3. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-II;
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 かつ ≤ 30 kg/m^2;
5. -スクリーニング中およびベースライン時：呼吸数≧10および≦24 bpm;吸入中の SpO2 ≥ 95%; SBP≧90mmHg; DBP≧50mmHg; HR ≥ 50 および ≤ 100 bpm;
6. -研究に協力するのに十分な知性と意識を持つ被験者;
7. -この研究の手順と方法を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了することをいとわない。

除外基準:

1. -深い鎮静/全身麻酔の禁忌がある患者、または過去の鎮静/麻酔事故の病歴;
2. -オピオイド、そのレスキュー薬、およびプロポフォールに対するアレルギーまたは禁忌の過去の病歴を持つ患者;

3. -スクリーニング前/ベースライン時の以下のいずれかの病歴または証拠。これにより、鎮静/麻酔のリスクが高まる可能性があります。

   1. 心血管疾患の病歴：制御されていない高血圧（収縮期血圧 [SBP] ≥ 170 mmHg および/または拡張期血圧 [DBP] ≥ 105 mmHg 治療なし、または SBP > 160 mmHg および/または DBP > 降圧治療後の DBP > 100 mmHg）、重度-不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥III、重度の上大静脈症候群、心嚢液貯留、急性心筋虚血、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、頻脈/徐脈の病歴治療が必要な II-III 度の房室ブロック (ペースメーカーを使用している患者を除く)。
   2. -呼吸器系障害の病歴：呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、スクリーニング前3か月以内の治療を必要とする気管支痙攣の病歴、発熱、喘鳴、鼻閉塞などの明らかな症状を伴う急性気道感染症、咳などの明らかな症状 スクリーニング前の1週間以内ベースライン;
   3. 神経学的および精神医学的障害の病歴：頭蓋脳損傷、痙攣の可能性、ミオクローヌス、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の病歴;統合失調症、躁病、狂気、向精神薬の長期使用、および認知機能障害の病歴;うつ病、不安神経症、てんかんなどの病歴;
   4. 胃腸障害の病歴：胃腸の停滞、活動性出血、または逆流や誤嚥につながる可能性のある状態;
   5. -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用の履歴で、乱用とは1日あたり平均2単位以上のアルコールとして定義されます（1単位= 360 mLのビールまたは45 mLの酒と40％のアルコールまたは150 mLのワイン）;
   6. -スクリーニング前3か月以内の薬物乱用の履歴;
   7. -スクリーニング前の3か月以内の献血または400 mL以上の失血の履歴;

4. 以下の気道管理リスクのある患者：

   1. 喘息の病歴、喘鳴;
   2. 睡眠時無呼吸症候群;
   3. 悪性高熱症の病歴または家族歴;
   4. 気管挿管失敗の病歴;
   5. 治験責任医師が気道確保困難と判断した、またはスクリーニング時に気管挿管困難（修正マランパティ クラス IV）と判断した;

5. スクリーニング時に次のいずれかの薬または治療を受けている場合：

   1. オピオイドと非オピオイド (パラセタモール、アスピリン [1 日量 > 100 mg]、インドメタシン、ジクロフェナク、パレコキシブ ナトリウム、その他の非ステロイド系抗炎症薬など) 鎮痛薬と無作為化の最後の使用の間の時間は 5 未満薬物の半減期または薬物の有効期間 (いずれか長い方)。
   2. -何らかの理由で、スクリーニング前の3か月以内にオピオイド鎮痛薬を10日以上連続して使用する;
   3. -無作為化前の14日以内に鎮痛効果に影響を与える薬物の使用には、以下が含まれますが、これらに限定されません：鎮静催眠薬（ベンゾジアゼピン[トリアゾラム、ジアゼパム、およびミダゾラム]および非ベンゾジアゼピン[ゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロン]）、鎮静麻酔薬（セボフルラン、亜酸化窒素、ケタミン、エトミデート）、グルココルチコイド（デキサメタゾン塩酸塩、メチルプレドニゾロン）、抗てんかん薬（カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム）、抗不安薬（クロルジアゼポキシド）、抗うつ薬（イミプラミン、アミトリプチリン）、鎮痛剤と鎮痛剤を含む漢方薬または漢方薬鎮静効果;
   4. 無作為化から利尿薬および利尿薬を含む複合薬の最後の使用までの時間は、薬物の半減期または薬物の有効期間のどちらか長い方より短い。

6. スクリーニングで測定された臨床検査パラメータが次の基準に達し、再検査によって検証された患者:

   1. 白血球 < 3.0 × 10^9/L;
   2. -血小板数 < 80 × 10^9/L;
   3. ヘモグロビン < 80 g/L;
   4. プロトロンビン時間 > 1.5 × ULN;
   5. -活性化部分トロンボプラスチン時間> 1.5×ULN;
   6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2×ULN;
   7. 総ビリルビン > 1.5 × ULN;
   8. -血中クレアチニン> 1.5×ULN;
7. -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物臨床試験に参加した（治験薬またはプラセボを受け取ったと定義されます）;
8. 妊娠中または授乳中の女性：治験中に避妊を使用することを望まない、出産の可能性のある女性または男性。試験後3ヶ月以内に妊娠を予定している被験者（男性被験者を含む）;
9. -研究への関与に不適切な他の要因があると研究者が判断した被験者。