Tanulmány a HSK21542 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a fájdalomcsillapítás céljára kolonoszkópián átesett alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Diagnosztikai és/vagy terápiás vastagbéltükrözésen átesett alanyok, amelyek becsült időtartama 15-45 perc;
2. ≥ 18 és ≤ 75 éves kor, nemi megkötés nélkül;
3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztály;
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 30 kg/m^2;
5. A szűrés során és a kiinduláskor: légzésszám ≥ 10 és ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 95% belégzéskor; SBP ≥ 90 Hgmm; DBP ≥ 50 Hgmm; HR ≥ 50 és ≤ 100 bpm;
6. A vizsgálatban való együttműködéshez elegendő intelligenciával és tudatossággal rendelkező alanyok;
7. Képes megérteni ennek a vizsgálatnak az eljárását és módszerét, hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálatot a vizsgálati protokollnak szigorúan betartva befejezni.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek ellenjavallata van a mély szedációra/általános érzéstelenítésre, vagy akiknek a kórtörténetében nyugtatási/anesztézia-balesetek szerepelnek;
2. Olyan betegek, akiknek a múltban allergiásak vagy ellenjavallatok voltak opioidokra, mentőgyógyszereikre és propofolra;

3. Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrés előtt/kiinduláskor, ami növelheti a szedáció/anesztézia kockázatát:

   1. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [SBP] ≥ 170 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás [DBP] ≥ 105 Hgmm kezelés nélkül, vagy SBP > 160 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm), súlyos vérnyomáscsökkentő kezelés után aritmia, szívelégtelenség, Adams-Stokes-szindróma, New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ III, súlyos superior vena cava szindróma, szívburok folyadékgyülem, akut myocardialis ischaemia, instabil angina, szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a kórelőzményben szereplő tachycardia/bradycardia orvosi kezelést igénylő, II-III fokú atrioventricularis blokk (kivéve a pacemakerrel rendelkező betegeket);
   2. Légzőrendszeri betegségek anamnézisében: légzési elégtelenség, obstruktív tüdőbetegség anamnézisében, a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezelést igénylő hörgőgörcs, akut légúti fertőzés nyilvánvaló tünetekkel, mint láz, sípoló légzés, orrdugulás és köhögés a szűrést megelőző 1 héten belül. alapvonal;
   3. Neurológiai és pszichiátriai betegségek anamnézisében: craniocerebralis sérülés, lehetséges görcsök, myoclonus, intracranialis hypertonia, agyi aneurizmák, cerebrovascularis balesetek anamnézisében; skizofrénia, mánia, őrültség, pszichotróp szerek hosszú távú használata és kognitív diszfunkció kórtörténetében; depresszió, szorongás és epilepszia stb. anamnézisében;
   4. Emésztőrendszeri rendellenességek anamnézisében: gyomor-bélrendszeri retenció, aktív vérzés vagy olyan állapotok, amelyek refluxhoz és aspirációhoz vezethetnek;
   5. Alkohollal való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül, ahol a visszaélést átlagosan > 2 egység alkohol naponta határozták meg (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml likőr 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor);
   6. kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
   7. Véradás vagy ≥ 400 ml vérveszteség a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül;

4. A következő légúti kezelési kockázatokkal küzdő betegek:

   1. Asztma anamnézis és stridor;
   2. alvási apnoe szindróma;
   3. rosszindulatú hipertermia anamnézisében vagy a családjában;
   4. Sikertelen légcső-intubáció története;
   5. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a szűrés során nehéz a légútja vagy nehéz a légcső intubációja (módosított IV. osztályú Mallampati);

5. Ha a szűrés során az alábbi gyógyszerek vagy kezelések valamelyikét kapta:

   1. Az opioid és nem opioid (például paracetamol, aszpirin [napi adag > 100 mg], indometacin, diklofenak, parekoxib-nátrium és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) fájdalomcsillapítók utolsó alkalmazása és a randomizálás között eltelt idő 5-nél rövidebb a gyógyszer felezési ideje vagy a gyógyszer hatékonyságának időtartama (amelyik hosszabb);
   2. 10 napnál hosszabb ideig tartó folyamatos opioid fájdalomcsillapítók bármilyen okból történő alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
   3. A fájdalomcsillapító hatást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: nyugtató-altató szerek (benzodiazepinek [triazolam, diazepam és midazolám] és nem benzodiazepinek [zolpidem, zopiklon, zaleplon]), nyugtató-anesztetikumok ( szevoflurán, dinitrogén-oxid, ketamin és etomidát), glükokortikoidok (dexametazon-hidroklorid és metilprednizolon), epilepszia elleni szerek (karbamazepin és nátrium-valproát), szorongásoldó szerek (klórdiazepoxid), antidepresszánsok (imipramin és amitriptilin), valamint kínai gyógynövények és kínai gyógyászati ​​készítmények. nyugtató hatások;
   4. A véletlenszerű besorolás és a vizelethajtók és a hatóanyag 5-nél rövidebb felezési idejű diuretikumokat tartalmazó összetett gyógyszerek utolsó alkalmazása közötti idő vagy a gyógyszer hatékonyságának időtartama (amelyik hosszabb);

6. Az a beteg, akinek a szűréskor mért laboratóriumi paraméterei az alábbi kritériumokat elérik, és újravizsgálattal igazolják:

   1. WBC < 3,0 × 10^9/L;
   2. Thrombocytaszám < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin < 80 g/L;
   4. protrombin idő > 1,5 × ULN;
   5. Aktivált parciális tromboplasztin idő > 1,5 × ULN;
   6. alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 2 × ULN;
   7. Összes bilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Vér kreatinin > 1,5 × ULN;
7. a szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vett részt (a vizsgálati készítményben vagy placebóban kapott definíció szerint);
8. Terhes vagy szoptató nők: olyan fogamzóképes nők vagy férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során; olyan alanyok, akik a vizsgálatot követő 3 hónapon belül terhességet terveznek (beleértve a férfi alanyokat is);
9. Az alany, akiről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy olyan egyéb tényezőkkel rendelkezik, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.