Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции HSK21542 для обезболивания у субъектов, проходящих колоноскопию

Критерии включения:

1. Субъекты, которым проводится диагностическая и/или лечебная колоноскопия с предполагаемой продолжительностью операции 15-45 мин;
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, без ограничений по полу;
3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II;
4. ИМТ ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 30 кг/м^2;
5. Во время скрининга и на исходном уровне: частота дыхания ≥ 10 и ≤ 24 ударов в минуту; SpO2 ≥ 95% при вдохе; САД ≥ 90 мм рт.ст.; ДАД ≥ 50 мм рт.ст.; ЧСС ≥ 50 и ≤ 100 уд/мин;
6. Субъекты с интеллектом и сознанием, достаточными для участия в исследовании;
7. Способен понять процедуру и метод этого исследования, готов подписать форму информированного согласия и завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты, имеющие противопоказания к глубокой седации/общей анестезии или имеющие в анамнезе несчастные случаи с седацией/анестезией;
2. Пациенты с историей аллергии или противопоказаниями к опиоидам, их препаратам экстренной помощи и пропофолу;

3. Медицинский анамнез или доказательства любого из следующего до скрининга/на исходном уровне, которые могут увеличить риск седации/анестезии:

   1. Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] ≥ 170 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 105 мм рт. ст. без лечения или САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст. после антигипертензивного лечения), тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, класс ≥ III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелый синдром верхней полой вены, перикардиальный выпот, острая ишемия миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, тахикардия/брадикардия в анамнезе требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени (исключая пациентов с кардиостимуляторами);
   2. Заболевания дыхательной системы в анамнезе: дыхательная недостаточность, обструктивная болезнь легких в анамнезе, бронхоспазм в анамнезе, требующий лечения в течение 3 месяцев до скрининга, острая инфекция дыхательных путей с явными симптомами, такими как лихорадка, свистящее дыхание, заложенность носа и кашель в течение 1 недели до скрининга. исходный уровень;
   3. Неврологические и психические расстройства в анамнезе: черепно-мозговая травма, возможные судороги, миоклонус, внутричерепная гипертензия, аневризмы сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе; шизофрения, мания, сумасшествие, длительный прием психотропных препаратов и когнитивная дисфункция в анамнезе; история депрессии, тревоги, эпилепсии и т. д.;
   4. Расстройства желудочно-кишечного тракта в анамнезе: задержка желудочно-кишечного тракта, активное кровотечение или состояния, которые могут привести к рефлюксу и аспирации;
   5. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга, при этом злоупотребление определяется как среднее > 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина);
   6. История злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга;
   7. Сдача крови в анамнезе или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;

4. Пациенты со следующими рисками при управлении дыхательными путями:

   1. Астма в анамнезе и стридор;
   2. синдром сонного апноэ;
   3. История или семейный анамнез злокачественной гипертермии;
   4. История неудачной интубации трахеи;
   5. Оценивается исследователем как затруднение проходимости дыхательных путей или затрудненная интубация трахеи (модифицированный класс IV по Маллампати) при скрининге;

5. При получении любого из следующих лекарств или методов лечения во время скрининга:

   1. Время между последним применением опиоидных и неопиоидных (таких как парацетамол, аспирин [суточная доза > 100 мг], индометацин, диклофенак, парекоксиб натрия и другие нестероидные противовоспалительные препараты) анальгетиков и рандомизацией менее 5 период полураспада препарата или продолжительность действия препарата (в зависимости от того, что дольше);
   2. Более 10 дней непрерывного приема опиоидных анальгетиков по любой причине в течение 3 месяцев до скрининга;
   3. Использование препаратов, влияющих на обезболивающий эффект в течение 14 дней до рандомизации, включая, помимо прочего: седативно-снотворные средства (бензодиазепины [триазолам, диазепам и мидазолам] и небензодиазепины [золпидем, зопиклон, залеплон]), седативно-анестезирующие средства ( севофлуран, закись азота, кетамин и этомидат), глюкокортикоиды (дексаметазона гидрохлорид и метилпреднизолон), противоэпилептические средства (карбамазепин и вальпроат натрия), анксиолитики (хлордиазепоксид), антидепрессанты (имипрамин и амитриптилин) и китайские растительные лекарственные средства или китайские патентованные лекарственные средства с обезболивающим и седативные эффекты;
   4. Время между рандомизацией и последним использованием диуретиков и составных препаратов, содержащих диуретики, с периодом полураспада менее 5 или продолжительностью действия препарата (в зависимости от того, что больше);

6. Пациент, у которого лабораторные параметры, измеренные при скрининге, достигают следующих критериев и подтверждаются при повторном обследовании:

   1. лейкоциты < 3,0 × 10 ^ 9 / л;
   2. Количество тромбоцитов < 80 × 10^9/л;
   3. Гемоглобин < 80 г/л;
   4. протромбиновое время > 1,5 × ВГН;
   5. Активированное частичное тромбопластиновое время > 1,5 × ВГН;
   6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 × ВГН;
   7. Общий билирубин > 1,5 × ВГН;
   8. креатинин крови > 1,5 × ВГН;
7. Участие в клинических испытаниях других лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга (определяется как получение исследуемого продукта или плацебо);
8. Беременные или кормящие женщины: женщины или мужчины детородного возраста, которые не желают использовать противозачаточные средства во время исследования; субъекты, планирующие беременность в течение 3 месяцев после исследования (включая субъектов мужского пола);
9. Субъект, по мнению исследователя, имеет какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в исследовании.