En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK21542-injektion för analgesi hos personer som genomgår koloskopi

Inklusionskriterier:

1. Patienter som genomgår diagnostisk och/eller terapeutisk koloskopi med en beräknad operationstid på 15-45 min;
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, utan begränsning av kön;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-II;
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 30 kg/m^2;
5. Under screening och vid baseline: andningsfrekvens ≥ 10 och ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 95 % under inandning; SBP ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 50 mmHg; HR ≥ 50 och ≤ 100 bpm;
6. Försökspersoner med intelligens och medvetande tillräckligt för att samarbeta med studien;
7. Kan förstå proceduren och metoden för denna studie, villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär och att slutföra denna studie i strikt enlighet med studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har kontraindikationer för djup sedering/generell anestesi eller en historia av tidigare sedering/anestesiolyckor;
2. Patienter med tidigare allergier eller kontraindikationer mot opioider, deras räddningsmediciner och propofol;

3. Medicinsk historia eller bevis på något av följande före screening/vid baslinjen, vilket kan öka risken för sedering/anestesi:

   1. Kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen: okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] ≥ 170 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] ≥ 105 mmHg utan behandling, eller SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg efter antihypertensiv behandling), svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-Stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III, allvarligt superior vena cava syndrom, perikardiell utgjutning, akut myokardischemi, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulär blockering (exklusive patienter med pacemaker);
   2. Historik med störningar i andningsorganen: andningsinsufficiens, anamnes på obstruktiv lungsjukdom, anamnes på bronkospasm som kräver behandling inom 3 månader före screening, akut luftvägsinfektion med uppenbara symtom som feber, väsande andning, nästäppa och hosta inom 1 vecka före baslinje;
   3. Historik med neurologiska och psykiatriska störningar: kraniocerebral skada, möjliga kramper, myoklonus, intrakraniell hypertoni, cerebrala aneurysm, historia av cerebrovaskulära olyckor; schizofreni, mani, galenskap, långvarig användning av psykofarmaka och historia av kognitiv dysfunktion; historia av depression, ångest och epilepsi, etc.;
   4. Historik med gastrointestinala störningar: gastrointestinala retention, aktiv blödning eller tillstånd som kan leda till reflux och aspiration;
   5. Historik av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, med missbruk definierat som i genomsnitt > 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkohol eller 150 mL vin);
   6. Historik av drogmissbruk inom 3 månader före screening;
   7. Historik med bloddonation eller blodförlust på ≥ 400 ml inom 3 månader före screening;

4. Patienter med följande risker för luftvägshantering:

   1. Astma historia och stridor;
   2. Sömnapnésyndrom;
   3. Historik eller familjehistoria av malign hypertermi;
   4. Historik om misslyckad trakeal intubation;
   5. Bedöms av utredaren ha svåra luftvägar eller bedöms som svår trakeal intubation (modifierad Mallampati klass IV) vid screening;

5. Mottagande av någon av följande mediciner eller behandlingar vid screening:

   1. En tid mellan den senaste användningen av opioid och icke-opioid (som paracetamol, acetylsalicylsyra [daglig dos > 100 mg], indometacin, diklofenak, parecoxibnatrium och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) analgetika och randomisering av kortare än 5 halveringstider för läkemedlet eller varaktigheten av läkemedlets effekt (beroende på vilket som är längre);
   2. Längre än 10 dagars kontinuerlig användning av opioidanalgetika av någon anledning inom 3 månader före screening;
   3. Användning av läkemedel som påverkar den analgetiska effekten inom 14 dagar före randomisering, inklusive men inte begränsat till: sedativa-sömnmedel (bensodiazepiner [triazolam, diazepam och midazolam] och icke-bensodiazepiner [zolpidem, zopiklon, zaleplon]), sedativa-anestetika ( sevofluran, dikväveoxid, ketamin och etomidat), glukokortikoider (dexametasonhydroklorid och metylprednisolon), antiepileptika (karbamazepin och natriumvalproat), ångestdämpande medel (klordiazepoxid), antidepressiva medel (imipramin och amitriptylin med läkemedel) och patenterade kinesiska örtläkemedel och mediciner. lugnande effekter;
   4. En tid mellan randomisering och den senaste användningen av diuretika och sammansatta läkemedel som innehåller diuretika som är kortare än 5 halveringstider av läkemedlet eller varaktigheten av läkemedlets effekt (beroende på vilket som är längre);

6. Patient vars laboratorieparametrar uppmätta vid screening når följande kriterier och verifieras genom omprövning:

   1. WBC < 3,0 × 10^9/L;
   2. Trombocytantal < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin < 80 g/L;
   4. protrombintid > 1,5 x ULN;
   5. Aktiverad partiell tromboplastintid > 1,5 × ULN;
   6. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2 × ULN;
   7. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
7. Att ha deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening (definierat som att ha fått prövningsprodukt eller placebo);
8. Gravida eller ammande kvinnor: kvinnor eller män i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel under försöket; försökspersoner som planerar graviditet inom 3 månader efter försöket (inklusive manliga försökspersoner);
9. Försöksperson bedöms av utredaren ha andra faktorer som är olämpliga för inblandning i studien.