Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de HSK21542 para analgesia en sujetos sometidos a colonoscopia

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sometidos a colonoscopia diagnóstica y/o terapéutica con una duración estimada de la operación de 15-45 min;
2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, sin restricción de género;
3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-II;
4. IMC ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 30 kg/m^2;
5. Durante la selección y al inicio del estudio: frecuencia respiratoria ≥ 10 y ≤ 24 lpm; SpO2 ≥ 95% durante la inhalación; PAS ≥ 90 mmHg; PAD ≥ 50 mmHg; FC ≥ 50 y ≤ 100 lpm;
6. Sujetos con inteligencia y conciencia suficiente para cooperar con el estudio;
7. Capaz de comprender el procedimiento y el método de este estudio, dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar este estudio en estricta conformidad con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tengan contraindicaciones para la sedación profunda/anestesia general o antecedentes de accidentes anteriores con sedación/anestesia;
2. Pacientes con antecedentes de alergia o contraindicaciones a los opioides, sus medicamentos de rescate y propofol;

3. Antecedentes médicos o evidencia de cualquiera de los siguientes antes de la selección/al inicio del estudio, que pueden aumentar el riesgo de sedación/anestesia:

   1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 170 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 105 mmHg sin tratamiento, o PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg tras tratamiento antihipertensivo), grave arritmia, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, clase ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de vena cava superior grave, derrame pericárdico, isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requieren tratamiento médico, bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluyendo pacientes con marcapasos);
   2. Antecedentes de trastornos del sistema respiratorio: insuficiencia respiratoria, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva, antecedentes de broncoespasmo que requirió tratamiento dentro de los 3 meses previos a la selección, infección aguda del tracto respiratorio con síntomas evidentes como fiebre, sibilancias, obstrucción nasal y tos dentro de la semana anterior a la base;
   3. Antecedentes de trastornos neurológicos y psiquiátricos: lesión craneoencefálica, posibles convulsiones, mioclonías, hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales, antecedentes de accidentes cerebrovasculares; esquizofrenia, manía, locura, uso prolongado de drogas psicotrópicas e historial de disfunción cognitiva; antecedentes de depresión, ansiedad y epilepsia, etc.;
   4. Antecedentes de trastornos gastrointestinales: retención gastrointestinal, hemorragia activa o afecciones que pueden provocar reflujo y aspiración;
   5. Antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 3 meses previos a la selección, con abuso definido como un promedio de > 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino);
   6. Antecedentes de abuso de drogas en los 3 meses anteriores a la selección;
   7. Antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre de ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección;

4. Pacientes con los siguientes riesgos en el manejo de las vías respiratorias:

   1. Historia de asma y estridor;
   2. síndrome de apnea del sueño;
   3. Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna;
   4. Antecedentes de intubación traqueal fallida;
   5. Considerado por el investigador como con vía aérea difícil o considerado como intubación traqueal difícil (clase IV modificada de Mallampati) en la selección;

5. En recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos en la selección:

   1. Un tiempo entre el último uso de analgésicos opioides y no opioides (como paracetamol, aspirina [dosis diaria> 100 mg], indometacina, diclofenaco, parecoxib sódico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y aleatorización de menos de 5 la vida media del fármaco o la duración de la eficacia del fármaco (lo que sea más largo);
   2. Más de 10 días de uso continuo de analgésicos opioides por cualquier motivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
   3. Uso de medicamentos que afectan el efecto analgésico dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros: hipnóticos sedantes (benzodiazepinas [triazolam, diazepam y midazolam] y no benzodiazepinas [zolpidem, zopiclona, ​​zaleplon]), anestésicos sedantes ( sevoflurano, óxido nitroso, ketamina y etomidato), glucocorticoides (clorhidrato de dexametasona y metilprednisolona), antiepilépticos (carbamazepina y valproato de sodio), ansiolíticos (clordiazepóxido), antidepresivos (imipramina y amitriptilina) y medicinas chinas a base de hierbas o medicinas chinas de patente con analgésico y efectos sedantes;
   4. Un tiempo entre la aleatorización y el último uso de diuréticos y fármacos compuestos que contienen diuréticos de menos de 5 vidas medias del fármaco o la duración de la eficacia del fármaco (lo que sea más largo);

6. Paciente cuyos parámetros de laboratorio medidos en la selección alcancen los siguientes criterios y se verifiquen mediante un nuevo examen:

   1. GB < 3,0 × 10^9/L;
   2. Recuento de plaquetas < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina < 80 g/L;
   4. tiempo de protrombina > 1,5 × LSN;
   5. tiempo de tromboplastina parcial activada > 1,5 × LSN;
   6. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 × LSN;
   7. Bilirrubina total > 1,5 × LSN;
   8. Creatinina en sangre > 1,5 × LSN;
7. Haber participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (definido como haber recibido un producto en investigación o un placebo);
8. Mujeres embarazadas o lactantes: mujeres u hombres en edad fértil que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; sujetos que planean un embarazo dentro de los 3 meses posteriores al ensayo (incluidos los sujetos masculinos);
9. Sujeto juzgado por el investigador que tiene cualquier otro factor inadecuado para la participación en el estudio.