Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HSK21542-Injektion zur Analgesie bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die sich einer diagnostischen und/oder therapeutischen Koloskopie mit einer geschätzten Operationsdauer von 15-45 min unterziehen;
2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, ohne Einschränkung des Geschlechts;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 30 kg/m^2;
5. Während des Screenings und zu Studienbeginn: Atemfrequenz ≥ 10 und ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 95 % während der Inhalation; SBD ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 50 mmHg; HF ≥ 50 und ≤ 100 bpm;
6. Probanden mit Intelligenz und Bewusstsein, die ausreichen, um an der Studie mitzuarbeiten;
7. Fähigkeit, das Verfahren und die Methode dieser Studie zu verstehen, bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und diese Studie in strikter Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kontraindikationen für eine tiefe Sedierung/Vollnarkose oder eine Vorgeschichte von Sedierungs-/Anästhesieunfällen in der Vergangenheit;
2. Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte oder Kontraindikationen gegenüber Opioiden, ihren Notfallmedikamenten und Propofol;

3. Krankengeschichte oder Nachweis eines der folgenden Punkte vor dem Screening/zu Studienbeginn, was das Sedierungs-/Anästhesierisiko erhöhen kann:

   1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte: unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 105 mmHg ohne Behandlung oder SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg nach antihypertensiver Behandlung), schwerwiegend Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, Klasse ≥ III der New York Heart Association (NYHA), schweres Vena-cava-superior-Syndrom, Perikarderguss, akute myokardiale Ischämie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Tachykardie/Bradykardie in der Anamnese behandlungsbedürftig, atrioventrikulärer Block II-III (ausgenommen Patienten mit Herzschrittmachern);
   2. Erkrankungen der Atemwege in der Vorgeschichte: respiratorische Insuffizienz, obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, behandlungsbedürftiger Bronchospasmus in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, akute Infektion der Atemwege mit offensichtlichen Symptomen wie Fieber, Keuchen, verstopfte Nase und Husten innerhalb von 1 Woche vor dem Screening Grundlinie;
   3. Vorgeschichte von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen: Schädel-Hirn-Verletzung, mögliche Krämpfe, Myoklonus, intrakranielle Hypertonie, zerebrale Aneurysmen, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen; Schizophrenie, Manie, Wahnsinn, Langzeitgebrauch von Psychopharmaka und kognitive Dysfunktion in der Vorgeschichte; Vorgeschichte von Depressionen, Angstzuständen und Epilepsie usw.;
   4. Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte: Magen-Darm-Retention, aktive Blutungen oder Zustände, die zu Reflux und Aspiration führen können;
   5. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wobei Missbrauch definiert ist als durchschnittlich > 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
   6. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   7. Anamnese einer Blutspende oder Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;

4. Patienten mit den folgenden Atemwegsmanagementrisiken:

   1. Asthmageschichte und Stridor;
   2. Schlafapnoe-Syndrom;
   3. Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie;
   4. Geschichte der gescheiterten Trachealintubation;
   5. Beim Screening vom Prüfarzt als schwierige Atemwege oder als schwierige tracheale Intubation (modifizierte Mallampati-Klasse IV) beurteilt;

5. Wenn Sie beim Screening eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen erhalten:

   1. Eine Zeit zwischen der letzten Anwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika (wie Paracetamol, Aspirin [Tagesdosis > 100 mg], Indomethacin, Diclofenac, Parecoxib-Natrium und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) und Randomisierung von weniger als 5 Halbwertszeit des Medikaments oder die Dauer der Wirksamkeit des Medikaments (je nachdem, was länger ist);
   2. Länger als 10 Tage kontinuierliche Anwendung von Opioid-Analgetika aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   3. Anwendung von Arzneimitteln, die die analgetische Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Beruhigungsmittel-Hypnotika (Benzodiazepine [Triazolam, Diazepam und Midazolam] und Nicht-Benzodiazepine [Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon]), Beruhigungsmittel-Anästhetika ( Sevofluran, Lachgas, Ketamin und Etomidat), Glucocorticoide (Dexamethasonhydrochlorid und Methylprednisolon), Antiepileptika (Carbamazepin und Natriumvalproat), Anxiolytika (Chlordiazepoxid), Antidepressiva (Imipramin und Amitriptylin) und chinesische Kräuterarzneimittel oder chinesische Patentarzneimittel mit Analgetika und beruhigende Wirkungen;
   4. Eine Zeit zwischen der Randomisierung und der letzten Anwendung von Diuretika und zusammengesetzten Arzneimitteln, die Diuretika enthalten, von weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder der Dauer der Wirksamkeit des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist);

6. Patient, dessen beim Screening gemessene Laborparameter die folgenden Kriterien erfüllen und durch Nachuntersuchung verifiziert werden:

   1. Leukozyten < 3,0 × 10^9/l;
   2. Thrombozytenzahl < 80 × 10^9/L;
   3. Hämoglobin < 80 g/L;
   4. Prothrombinzeit > 1,5 × ULN;
   5. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × ULN;
   6. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2 × ULN;
   7. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Blutkreatinin > 1,5 × ULN;
7. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder eines Placebos);
8. Schwangere oder stillende Frauen: Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden; Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Schwangerschaft planen (einschließlich männlicher Probanden);
9. Subjekt, das vom Ermittler beurteilt wurde, andere Faktoren zu haben, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.