Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK21542-injectie voor analgesie bij proefpersonen die colonoscopie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die diagnostische en/of therapeutische colonoscopie ondergaan met een geschatte operatieduur van 15-45 min;
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, zonder geslachtsbeperking;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 30 kg/m^2;
5. Tijdens screening en bij baseline: ademhalingsfrequentie ≥ 10 en ≤ 24 spm; SpO2 ≥ 95% tijdens inademing; SBD ≥ 90 mmHg; DBD ≥ 50 mmHg; HR ≥ 50 en ≤ 100 spm;
6. Proefpersonen met voldoende intelligentie en bewustzijn om mee te werken aan het onderzoek;
7. In staat om de procedure en methode van dit onderzoek te begrijpen, bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en om dit onderzoek strikt in overeenstemming met het onderzoeksprotocol te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van eerdere sedatie-/anesthesie-ongelukken;
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor opioïden, hun noodmedicatie en propofol;

3. Medische voorgeschiedenis of bewijs van een van de volgende zaken voorafgaand aan de screening/bij aanvang, wat het risico op sedatie/anesthesie kan verhogen:

   1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 170 mmHg en/of diastolische bloeddruk [DBP] ≥ 105 mmHg zonder behandeling, of SBP > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg na behandeling met antihypertensiva), ernstig aritmie, hartfalen, Adams-Stokes-syndroom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, ernstig vena cava-superieur syndroom, pericardiale effusie, acute myocardischemie, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie waarvoor medische behandeling vereist is, II-III graad atrioventriculair blok (exclusief patiënten met pacemakers);
   2. Voorgeschiedenis van aandoeningen van het ademhalingssysteem: respiratoire insufficiëntie, voorgeschiedenis van obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van bronchospasmen waarvoor behandeling nodig was binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, acute luchtweginfectie met duidelijke symptomen zoals koorts, piepende ademhaling, verstopte neus en hoesten binnen 1 week voorafgaand aan basislijn;
   3. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen: craniocerebrale schade, mogelijke convulsies, myoclonus, intracraniale hypertensie, cerebrale aneurysma's, geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten; schizofrenie, manie, krankzinnigheid, langdurig gebruik van psychofarmaca en voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie; geschiedenis van depressie, angst en epilepsie, enz.;
   4. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen: gastro-intestinale retentie, actieve bloeding of aandoeningen die kunnen leiden tot reflux en aspiratie;
   5. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, met misbruik gedefinieerd als gemiddeld > 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
   6. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
   7. Voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies van ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;

4. Patiënten met de volgende risico's voor luchtwegbeheer:

   1. Astma-geschiedenis en stridor;
   2. Slaapapneu-syndroom;
   3. Geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
   4. Geschiedenis van mislukte tracheale intubatie;
   5. Door de onderzoeker beoordeeld als moeilijke luchtweg of beoordeeld als moeilijke tracheale intubatie (gemodificeerde Mallampati klasse IV) bij screening;

5. Bij ontvangst van een van de volgende medicijnen of behandelingen bij screening:

   1. Een tijd tussen het laatste gebruik van opioïden en niet-opioïden (zoals paracetamol, aspirine [dagelijkse dosis > 100 mg], indomethacine, diclofenac, parecoxibnatrium en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) analgetica en randomisatie van minder dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of de duur van de werkzaamheid van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is);
   2. Langer dan 10 dagen continu gebruik van opioïde analgetica om welke reden dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
   3. Gebruik van geneesmiddelen die het analgetische effect beïnvloeden binnen 14 dagen vóór randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot: sedativa-hypnotica (benzodiazepinen [triazolam, diazepam en midazolam] en niet-benzodiazepinen [zolpidem, zopiclon, zaleplon]), sedativa-anesthetica ( sevofluraan, lachgas, ketamine en etomidaat), glucocorticoïden (dexamethasonhydrochloride en methylprednisolon), anti-epileptica (carbamazepine en natriumvalproaat), anxiolytica (chloordiazepoxide), antidepressiva (imipramine en amitriptyline), en Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met pijnstillende en kalmerende effecten;
   4. Een tijd tussen randomisatie en het laatste gebruik van diuretica en samengestelde geneesmiddelen die diuretica bevatten met een kortere halfwaardetijd dan 5 van het geneesmiddel of de duur van de werkzaamheid van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is);

6. Patiënt wiens laboratoriumparameters gemeten bij screening voldoen aan de volgende criteria en worden geverifieerd door heronderzoek:

   1. WBC < 3,0 × 10^9/L;
   2. Aantal bloedplaatjes < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobine < 80 g/L;
   4. Protrombinetijd > 1,5 × ULN;
   5. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 1,5 × ULN;
   6. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 × ULN;
   7. Totaal bilirubine > 1,5 × ULN;
   8. Bloedcreatinine > 1,5 × ULN;
7. Deelgenomen hebben aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksproduct of placebo);
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken; proefpersonen die binnen 3 maanden na het onderzoek zwanger willen worden (inclusief mannelijke proefpersonen);
9. Proefpersoon beoordeeld door de onderzoeker om andere factoren te hebben die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.