En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK21542-injeksjon for analgesi hos personer som gjennomgår koloskopi

Inklusjonskriterier:

1. Personer som gjennomgår diagnostisk og/eller terapeutisk koloskopi med en estimert operasjonsvarighet på 15-45 minutter;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, uten begrensning på kjønn;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 30 kg/m^2;
5. Under screening og ved baseline: respirasjonsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 95 % under inhalering; SBP ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 50 mmHg; HR ≥ 50 og ≤ 100 bpm;
6. Forsøkspersoner med intelligens og bevissthet tilstrekkelig nok til å samarbeide med studien;
7. Er i stand til å forstå prosedyren og metoden for denne studien, villig til å signere et informert samtykkeskjema og fullføre denne studien i strengt samsvar med studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har kontraindikasjoner mot dyp sedasjon/generell anestesi eller en historie med tidligere sedasjon/anestesiulykker;
2. Pasienter med tidligere allergi eller kontraindikasjoner mot opioider, deres redningsmedisiner og propofol;

3. Medisinsk historie eller bevis på noe av følgende før screening/ved baseline, som kan øke sedasjon/anestesirisiko:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer: ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 105 mmHg uten behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg etter antihypertensiv behandling), alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, alvorlig vena cava superior syndrom, perikardiell effusjon, akutt myokardiskemi, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, historie med takykardi/bradykardi krever medisinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokkering (unntatt pasienter med pacemakere);
   2. Anamnese med sykdommer i luftveiene: respiratorisk insuffisiens, historie med obstruktiv lungesykdom, historie med bronkospasmer som krever behandling innen 3 måneder før screening, akutt luftveisinfeksjon med tydelige symptomer som feber, hvesing, neseobstruksjon og hoste innen 1 uke før grunnlinje;
   3. Historie med nevrologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, mulige kramper, myoklonus, intrakraniell hypertensjon, cerebrale aneurismer, historie med cerebrovaskulære ulykker; schizofreni, mani, sinnssykdom, langvarig bruk av psykofarmaka og historie med kognitiv dysfunksjon; historie med depresjon, angst og epilepsi, etc.;
   4. Anamnese med gastrointestinale lidelser: gastrointestinal retensjon, aktiv blødning eller tilstander som kan føre til refluks og aspirasjon;
   5. Historie med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, med misbruk definert som gjennomsnitt på > 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   6. Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening;
   7. Anamnese med bloddonasjon eller blodtap på ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening;

4. Pasienter med følgende risikoer for luftveisbehandling:

   1. Astma historie, og stridor;
   2. Søvnapné syndrom;
   3. Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi;
   4. Anamnese med mislykket trakeal intubasjon;
   5. Bedømt av etterforskeren å ha vanskelige luftveier eller bedømt som vanskelig trakeal intubasjon (modifisert Mallampati klasse IV) ved screening;

5. Mottatt en av følgende medisiner eller behandlinger ved screening:

   1. En tid mellom siste bruk av opioid og ikke-opioid (som paracetamol, aspirin [daglig dose > 100 mg], indometacin, diklofenak, parekoksibnatrium og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) analgetika og randomisering på kortere enn 5 halveringstider for legemidlet eller varigheten av legemidlets effekt (avhengig av hva som er lengst);
   2. Lengre enn 10 dager med kontinuerlig bruk av opioidanalgetika uansett årsak innen 3 måneder før screening;
   3. Bruk av legemidler som påvirker den smertestillende effekten innen 14 dager før randomisering, inkludert men ikke begrenset til: beroligende hypnotika (benzodiazepiner [triazolam, diazepam og midazolam] og ikke-benzodiazepiner [zolpidem, zopiklon, zaleplon]), beroligende anestetika ( sevofluran, lystgass, ketamin og etomidat), glukokortikoider (deksametasonhydroklorid og metylprednisolon), antiepileptika (karbamazepin og natriumvalproat), angstdempende midler (klordiazepoksid), antidepressiva (imipramin og amitriptylin med medisiner), og patenterte kinesiske urtemedisiner og medisiner. beroligende effekter;
   4. En tid mellom randomisering og siste bruk av diuretika og sammensatte legemidler som inneholder diuretika med kortere enn 5 halveringstider av legemidlet eller varigheten av legemidlets effekt (det som er lengst);

6. Pasient hvis laboratorieparametre målt ved screening når følgende kriterier og verifiseres gjennom ny undersøkelse:

   1. WBC < 3,0 × 10^9/L;
   2. Blodplateantall < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin < 80 g/L;
   4. Protrombintid > 1,5 × ULN;
   5. Aktivert partiell tromboplastintid > 1,5 × ULN;
   6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 × ULN;
   7. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
7. Å ha deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder før screening (definert som å ha mottatt undersøkelsesprodukt eller placebo);
8. Gravide eller ammende kvinner: kvinner eller menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket; forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 3 måneder etter forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
9. Forsøkspersonen bedømt av etterforskeren å ha andre faktorer som ikke er egnet for involvering i studien.