Tutkimus, jossa arvioidaan HSK21542-ruiskeen tehoa ja turvallisuutta analgesiaa varten potilailla, joille tehdään kolonoskopia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteet, joille tehdään diagnostinen ja/tai terapeuttinen kolonoskopia, jonka arvioitu leikkauksen kesto on 15–45 minuuttia;
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, ilman sukupuolirajoituksia;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II;
4. BMI ≥ 18 kg/m2 ja < 30 kg/m2;
5. Seulonnan aikana ja lähtötilanteessa: hengitystiheys ≥ 10 ja ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 95 % sisäänhengityksen aikana; SBP ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 50 mmHg; HR ≥ 50 ja ≤ 100 bpm;
6. Koehenkilöt, joilla on riittävä älykkyys ja tietoisuus yhteistyöhön tutkimuksen kanssa;
7. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyn ja menetelmän, valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita syväsedaatiolle/yleanestesialle tai aiempia sedaatiota/anestesiatapaturmia;
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai vasta-aiheita opioideille, niiden pelastuslääkkeille ja propofolille;

3. Lääketieteellinen historia tai todisteet jostakin seuraavista ennen seulontaa / lähtötilanteessa, mikä voi lisätä sedaatiota/anestesian riskiä:

   1. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit: hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] ≥ 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 105 mmHg ilman hoitoa tai verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg), vaikea verenpainehoidon jälkeen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III, vaikea yläonttolaskimo -oireyhtymä, sydänpussin effuusio, akuutti sydänlihasiskemia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, anamneesissa takykardia/bradykardia lääketieteellistä hoitoa vaativa II-III asteen eteiskammiokatkos (pois lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin);
   2. Hengityselinten häiriöt: hengitysvajaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputken kouristukset, jotka vaativat hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy ilmeisiä oireita, kuten kuume, hengityksen vinkuminen, nenän tukkeuma ja yskä 1 viikon sisällä ennen seulontaa perusviiva;
   3. Aiemmat neurologiset ja psykiatriset häiriöt: aivo-aivovaurio, mahdolliset kouristukset, myoklonus, kallonsisäinen kohonnut verenpaine, aivojen aneurysmat, aivojen verisuonionnettomuudet; skitsofrenia, mania, hulluus, psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ja kognitiiviset toimintahäiriöt; masennus, ahdistuneisuus ja epilepsia, jne.;
   4. Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt: maha-suolikanavan retentio, aktiivinen verenvuoto tai tilat, jotka voivat johtaa refluksiin ja aspiraatioon;
   5. Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jossa väärinkäyttö määritellään keskimäärin > 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä);
   6. Huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   7. Verenluovutus tai ≥ 400 ml:n verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;

4. Potilaat, joilla on seuraavat hengitysteiden hallinnan riskit:

   1. Astma historia ja stridor;
   2. uniapnea-oireyhtymä;
   3. Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa;
   4. Epäonnistunut henkitorven intubaatio;
   5. Tutkija arvioi, että hengitystiet ovat vaikeita tai henkitorven intubaatio (muunnettu Mallampati luokka IV) seulonnassa;

5. Jos olet saanut jonkin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista seulonnassa:

   1. Aika viimeisimmän opioidi- ja ei-opioidien (kuten parasetamolin, aspiriinin [vuorokausiannos > 100 mg], indometasiinin, diklofenaakin, parekoksibinatriumin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käytön ja satunnaistamisen välillä on alle 5 lääkkeen puoliintumisajat tai lääkkeen tehon kesto (sen mukaan kumpi on pidempi);
   2. Yli 10 päivää jatkuvaa opioidikipulääkkeiden käyttöä mistä tahansa syystä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   3. Kipulääkevaikutukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: rauhoittavat unilääkkeet (bentsodiatsepiinit [triatsolaami, diatsepaami ja midatsolaami] ja ei-bentsodiatsepiinit [tsolpideemi, tsopikloni, zaleplon]), rauhoittavat anesteetit ( sevofluraani, typpioksiduuli, ketamiini ja etomidaatti), glukokortikoidit (deksametasonihydrokloridi ja metyyliprednisoloni), epilepsialääkkeet (karbamatsepiini ja natriumvalproaatti), anksiolyytit (klooridiatsepoksidi), masennuslääkkeet (imipramiini ja amitriptyliini) tai kiinalaiset yrttilääkkeet ja kiinalaiset yrttilääkkeet. rauhoittavat vaikutukset;
   4. Aika satunnaistamisen ja diureettien ja yhdistelmälääkkeiden, jotka sisältävät diureetteja, joiden puoliintumisaika on lyhyempi kuin 5 lääkkeen, viimeisimmän käytön välinen aika tai lääkkeen tehon kesto (sen mukaan kumpi on pidempi);

6. Potilas, jonka seulonnassa mitatut laboratorioparametrit täyttävät seuraavat kriteerit ja varmistetaan uudelleentutkimuksella:

   1. WBC < 3,0 × 10^9/l;
   2. Verihiutaleiden määrä < 80 × 10^9/l;
   3. Hemoglobiini < 80 g/l;
   4. Protrombiiniaika > 1,5 × ULN;
   5. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × ULN;
   6. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 × ULN;
   7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN;
   8. Veren kreatiniini > 1,5 × ULN;
7. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (määritelty tutkimustuotteen tai lumelääkettä saaneeksi);
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset: hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa kokeesta (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
9. Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.