一项评估 HSK21542 注射液对接受结肠镜检查的受试者镇痛的有效性和安全性的研究

纳入标准：

1. 接受诊断和/或治疗性结肠镜检查的受试者，估计手术时间为 15-45 分钟；
2. 年龄≥18周岁≤75周岁，性别不限；
3. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级；
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 且≤ 30 kg/m^2；
5. 筛选期间和基线时：呼吸频率 ≥ 10 且 ≤ 24 bpm；吸入时 SpO2 ≥ 95%；收缩压 ≥ 90 毫米汞柱；舒张压 ≥ 50 毫米汞柱； HR ≥ 50 且 ≤ 100 bpm；
6. 具有足以配合研究的智力和意识的受试者；
7. 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格按照研究方案完成本研究。

排除标准：

1. 有深度镇静/全身麻醉禁忌症或既往镇静/麻醉事故史的患者；
2. 有阿片类药物及其急救药物和异丙酚过敏史或禁忌症的患者；

3. 筛选前/基线时有以下任何病史或证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

   1. 心血管疾病史：未控制的高血压（收缩压 [SBP] ≥ 170 mmHg 和/或舒张压 [DBP] ≥ 105 mmHg 未经治疗，或降压治疗后 SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg），严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征、纽约心脏协会（NYHA）≥III级、重度上腔静脉综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内心肌梗死、心动过速/心动过缓病史需要药物治疗的II-III度房室传导阻滞（不包括起搏器患者）；
   2. 呼吸系统疾病史：呼吸功能不全、阻塞性肺病史、筛查前3个月内支气管痉挛需治疗史、筛查前1周内有明显发热、喘息、鼻塞、咳嗽等症状的急性呼吸道感染基线；
   3. 神经和精神疾病史：颅脑损伤、可能的抽搐、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神药物、认知功能障碍史；抑郁、焦虑、癫痫等病史；
   4. 胃肠道疾病史：胃肠道潴留、活动性出血或可能导致反流和误吸的情况；
   5. 筛查前 3 个月内有酒精滥用史，滥用定义为平均每天饮酒 > 2 单位（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升含 40% 酒精的烈酒或 150 毫升葡萄酒）；
   6. 筛查前3个月内有药物滥用史；
   7. 筛选前3个月内有献血史或失血≥400mL；

4. 具有以下气道管理风险的患者：

   1. 哮喘病史和喘鸣；
   2. 睡眠呼吸暂停综合症；
   3. 恶性高热史或家族史；
   4. 气管插管失败史；
   5. 筛选时被研究者判断为气道困难或气管插管困难（改良Mallampati IV级）；

5. 在筛选时接受以下任何一种药物或治疗：

   1. 阿片类药物和非阿片类药物（如扑热息痛、阿司匹林[每日剂量 > 100 mg]、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠和其他非甾体类抗炎药）止痛药和随机化之间的间隔时间小于 5药物的半衰期或药物疗效的持续时间（以较长者为准）；
   2. 筛选前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天；
   3. 随机分组前14天内使用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：镇静催眠药（苯二氮卓类[三唑仑、地西泮和咪达唑仑]和非苯二氮卓类[唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆]）、镇静麻醉药（七氟烷、氧化亚氮、氯胺酮、依托咪酯）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲泼尼龙）、抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠）、抗焦虑药（利眠宁）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林）、中草药或中成药镇痛镇痛药镇静作用；
   4. 从随机化到最后一次使用利尿剂和含有利尿剂的复合药物的时间短于药物的 5 个半衰期或药物的疗效持续时间（以较长者为准）；

6. 筛选时实验室参数达到以下标准并通过复查验证的患者：

   1. 白细胞 < 3.0 × 10^9/L；
   2. 血小板计数 < 80 × 10^9/L；
   3. 血红蛋白 < 80 克/升；
   4. 凝血酶原时间 > 1.5 × ULN；
   5. 活化部分凝血活酶时间 > 1.5 × ULN；
   6. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ 2 × ULN；
   7. 总胆红素 > 1.5 × ULN；
   8. 血肌酐 > 1.5 × ULN；
7. 在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为已接受研究性产品或安慰剂）；
8. 孕妇或哺乳期女性：试验期间不愿采取避孕措施的有生育能力的女性或男性；试验后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
9. 研究者判断受试者有其他不适合参与研究的因素。