Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HSK21542 per l'analgesia in soggetti sottoposti a colonscopia

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sottoposti a colonscopia diagnostica e/o terapeutica con una durata dell'intervento stimata di 15-45 minuti;
2. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, senza restrizioni di genere;
3. Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 30 kg/m^2;
5. Durante lo screening e al basale: frequenza respiratoria ≥ 10 e ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 95% durante l'inalazione; PAS ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 50 mmHg; FC ≥ 50 e ≤ 100 bpm;
6. Soggetti con intelligenza e coscienza sufficienti per collaborare allo studio;
7. In grado di comprendere la procedura e il metodo di questo studio, disposto a firmare un modulo di consenso informato e a completare questo studio in stretta conformità con il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o precedenti incidenti di sedazione/anestesia;
2. Pazienti con storia passata di allergia o controindicazioni agli oppioidi, ai loro farmaci di salvataggio e al propofol;

3. Anamnesi medica o evidenza di uno qualsiasi dei seguenti prima dello screening/al basale, che può aumentare il rischio di sedazione/anestesia:

   1. Storia di malattie cardiovascolari: ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥ 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥ 105 mmHg senza trattamento, o SBP > 160 mmHg e/o DBP > 100 mmHg dopo trattamento antipertensivo), grave aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-Stokes, classe New York Heart Association (NYHA) ≥ III, sindrome della vena cava superiore grave, versamento pericardico, ischemia miocardica acuta, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, storia di tachicardia/bradicardia che richiedono cure mediche, blocco atrioventricolare di II-III grado (esclusi i pazienti con pacemaker);
   2. Storia di disturbi del sistema respiratorio: insufficienza respiratoria, storia di malattia polmonare ostruttiva, storia di broncospasmo che richiede trattamento entro 3 mesi prima dello screening, infezione acuta delle vie respiratorie con sintomi evidenti come febbre, respiro sibilante, ostruzione nasale e tosse entro 1 settimana prima linea di base;
   3. Storia di disturbi neurologici e psichiatrici: danno craniocerebrale, possibili convulsioni, mioclono, ipertensione endocranica, aneurismi cerebrali, storia di accidenti cerebrovascolari; schizofrenia, mania, follia, uso a lungo termine di farmaci psicotropi e storia di disfunzione cognitiva; storia di depressione, ansia ed epilessia, ecc.;
   4. Anamnesi di disturbi gastrointestinali: ritenzione gastrointestinale, emorragia attiva o condizioni che possono portare a reflusso e aspirazione;
   5. Storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening, con abuso definito come media di > 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino);
   6. Storia di abuso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening;
   7. Anamnesi di donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;

4. Pazienti con i seguenti rischi di gestione delle vie aeree:

   1. Storia di asma e stridore;
   2. Sindrome da apnea notturna;
   3. Storia o storia familiare di ipertermia maligna;
   4. Storia di intubazione tracheale fallita;
   5. Giudicato dallo sperimentatore con vie aeree difficili o giudicato come intubazione tracheale difficile (classe Mallampati IV modificata) allo screening;

5. In ricezione di uno dei seguenti farmaci o trattamenti durante lo screening:

   1. Un tempo tra l'ultimo uso di analgesici oppioidi e non oppioidi (come paracetamolo, aspirina [dose giornaliera > 100 mg], indometacina, diclofenac, parecoxib sodico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei) e la randomizzazione inferiore a 5 emivite del farmaco o durata dell'efficacia del farmaco (qualunque sia il più lungo);
   2. Più di 10 giorni di uso continuo di analgesici oppioidi per qualsiasi motivo entro 3 mesi prima dello screening;
   3. Uso di farmaci che influenzano l'effetto analgesico entro 14 giorni prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a: sedativo-ipnotici (benzodiazepine [triazolam, diazepam e midazolam] e non benzodiazepine [zolpidem, zopiclone, zaleplon]), sedativo-anestetici ( sevoflurano, protossido di azoto, ketamina ed etomidate), glucocorticoidi (desametasone cloridrato e metilprednisolone), antiepilettici (carbamazepina e valproato di sodio), ansiolitici (clordiazepossido), antidepressivi (imipramina e amitriptilina) e medicinali a base di erbe cinesi o medicinali brevettati cinesi con analgesici e effetti sedativi;
   4. Un tempo tra la randomizzazione e l'ultimo uso di diuretici e farmaci composti contenenti diuretici di durata inferiore a 5 emivite del farmaco o la durata dell'efficacia del farmaco (qualunque sia il più lungo);

6. Paziente i cui parametri di laboratorio misurati allo screening raggiungono i seguenti criteri e sono verificati mediante riesame:

   1. WBC < 3,0 × 10^9/L;
   2. Conta piastrinica < 80 × 10^9/L;
   3. Emoglobina < 80 g/L;
   4. Tempo di protrombina > 1,5 × ULN;
   5. tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 × ULN;
   6. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 × ULN;
   7. Bilirubina totale > 1,5 × ULN;
   8. Creatinina ematica > 1,5 × ULN;
7. Aver partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening (definito come aver ricevuto un prodotto sperimentale o un placebo);
8. Donne incinte o che allattano: donne o uomini in età fertile che non sono disposti a utilizzare la contraccezione durante il processo; soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dalla sperimentazione (compresi i soggetti di sesso maschile);
9. Soggetto giudicato dallo sperimentatore avere altri fattori non idonei per il coinvolgimento nello studio.