Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection HSK21542 pour l'analgésie chez les sujets subissant une coloscopie

Critère d'intégration:

1. Sujets subissant une coloscopie diagnostique et/ou thérapeutique avec une durée d'opération estimée de 15 à 45 min ;
2. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, sans restriction de sexe ;
3. Classe I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
4. IMC ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 30 kg/m^2 ;
5. Pendant le dépistage et au départ : fréquence respiratoire ≥ 10 et ≤ 24 bpm ; SpO2 ≥ 95 % pendant l'inhalation ; PAS ≥ 90 mmHg ; PAD ≥ 50 mm Hg ; FC ≥ 50 et ≤ 100 bpm ;
6. Sujets dotés d'une intelligence et d'une conscience suffisantes pour coopérer à l'étude ;
7. Capable de comprendre la procédure et la méthode de cette étude, disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à réaliser cette étude en stricte conformité avec le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des contre-indications à la sédation profonde/anesthésie générale ou ayant des antécédents d'accidents de sédation/anesthésie passés ;
2. Patients ayant des antécédents d'allergie ou de contre-indications aux opioïdes, à leurs médicaments de secours et au propofol ;

3. Antécédents médicaux ou preuve de l'un des éléments suivants avant le dépistage/au départ, ce qui peut augmenter le risque de sédation/anesthésie :

   1. Antécédents de maladies cardiovasculaires : hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] ≥ 170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique [PAD] ≥ 105 mmHg sans traitement, ou PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg après traitement antihypertenseur), sévère arythmie, insuffisance cardiaque, syndrome d'Adams-Stokes, classe ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), syndrome grave de la veine cave supérieure, épanchement péricardique, ischémie myocardique aiguë, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédents de tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III (à l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque);
   2. Antécédents de troubles du système respiratoire : insuffisance respiratoire, antécédents de maladie pulmonaire obstructive, antécédents de bronchospasme nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage, infection aiguë des voies respiratoires avec des symptômes évidents tels que fièvre, respiration sifflante, obstruction nasale et toux dans la semaine précédant ligne de base ;
   3. Antécédents de troubles neurologiques et psychiatriques : lésion craniocérébrale, convulsions possibles, myoclonies, hypertension intracrânienne, anévrismes cérébraux, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ; la schizophrénie, la manie, la folie, l'utilisation à long terme de médicaments psychotropes et les antécédents de dysfonctionnement cognitif ; antécédents de dépression, d'anxiété et d'épilepsie, etc. ;
   4. Antécédents de troubles gastro-intestinaux : rétention gastro-intestinale, hémorragie active ou conditions pouvant entraîner un reflux et une aspiration ;
   5. Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, l'abus étant défini comme une moyenne > 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ;
   6. Antécédents de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   7. Antécédents de don de sang ou de perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;

4. Patients présentant les risques de gestion des voies respiratoires suivants :

   1. Antécédents d'asthme et stridor ;
   2. Syndrome d'apnée du sommeil ;
   3. Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ;
   4. Antécédents d'échec de l'intubation trachéale ;
   5. Jugé par l'investigateur comme ayant des voies respiratoires difficiles ou jugé comme une intubation trachéale difficile (classe IV de Mallampati modifiée) lors du dépistage ;

5. Recevoir l'un des médicaments ou traitements suivants lors du dépistage :

   1. Un temps entre la dernière utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes (tels que le paracétamol, l'aspirine [dose quotidienne > 100 mg], l'indométhacine, le diclofénac, le parécoxib sodique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) et la randomisation de moins de 5 les demi-vies du médicament ou la durée de l'efficacité du médicament (selon la plus longue);
   2. Plus de 10 jours d'utilisation continue d'analgésiques opioïdes pour quelque raison que ce soit dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   3. Utilisation de médicaments qui affectent l'effet analgésique dans les 14 jours précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter : les sédatifs-hypnotiques (benzodiazépines [triazolam, diazépam et midazolam] et les non-benzodiazépines [zolpidem, zopiclone, zaléplon]), les sédatifs-anesthésiques ( sévoflurane, protoxyde d'azote, kétamine et étomidate), des glucocorticoïdes (chlorhydrate de dexaméthasone et méthylprednisolone), des antiépileptiques (carbamazépine et valproate de sodium), des anxiolytiques (chlordiazépoxide), des antidépresseurs (imipramine et amitriptyline) et des médicaments chinois à base de plantes ou des médicaments brevetés chinois contenant des analgésiques et effets sédatifs;
   4. Un temps entre la randomisation et la dernière utilisation de diurétiques et de médicaments composés contenant des diurétiques de moins de 5 demi-vies du médicament ou la durée de l'efficacité du médicament (selon la plus longue);

6. Patient dont les paramètres de laboratoire mesurés lors de la sélection atteignent les critères suivants et sont vérifiés par un réexamen :

   1. GB < 3,0 × 10^9/L ;
   2. Numération plaquettaire < 80 × 10^9/L ;
   3. Hémoglobine < 80 g/L ;
   4. Temps de prothrombine > 1,5 × LSN ;
   5. Temps de thromboplastine partielle activée > 1,5 × LSN ;
   6. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 × LSN ;
   7. Bilirubine totale > 1,5 × LSN ;
   8. Créatinine sanguine > 1,5 × LSN ;
7. Avoir participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (défini comme ayant reçu un produit expérimental ou un placebo) ;
8. Femmes enceintes ou allaitantes : femmes ou hommes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'essai ; sujets qui planifient une grossesse dans les 3 mois suivant l'essai (y compris les sujets masculins) ;
9. Sujet jugé par l'investigateur comme présentant d'autres facteurs inadaptés à la participation à l'étude.