Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da injeção de HSK21542 para analgesia em indivíduos submetidos à colonoscopia

Critério de inclusão:

1. Indivíduos submetidos a colonoscopia diagnóstica e/ou terapêutica com duração estimada da operação de 15-45 min;
2. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, sem restrição de gênero;
3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-II;
4. IMC ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 30 kg/m^2;
5. Durante a triagem e no início do estudo: frequência respiratória ≥ 10 e ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 95% durante a inalação; PAS ≥ 90 mmHg; PAD ≥ 50 mmHg; FC ≥ 50 e ≤ 100 bpm;
6. Sujeitos com inteligência e consciência suficientes para cooperar com o estudo;
7. Capaz de compreender o procedimento e método deste estudo, disposto a assinar um formulário de consentimento informado e a concluir este estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com contra-indicações para sedação profunda/anestesia geral ou história de acidentes anteriores com sedação/anestesia;
2. Pacientes com histórico de alergia ou contraindicação a opioides, suas medicações de resgate e propofol;

3. Histórico médico ou evidência de qualquer um dos seguintes antes da triagem/no início do estudo, o que pode aumentar o risco de sedação/anestesia:

   1. Histórico de doenças cardiovasculares: hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] ≥ 170 mmHg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] ≥ 105 mmHg sem tratamento, ou PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg após tratamento anti-hipertensivo), grave arritmia, insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, Classe ≥ III da New York Heart Association (NYHA), síndrome grave da veia cava superior, derrame pericárdico, isquemia miocárdica aguda, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, história de taquicardia/bradicardia necessitando de tratamento médico, bloqueio atrioventricular grau II-III (excluindo pacientes com marca-passo);
   2. História de distúrbios do sistema respiratório: insuficiência respiratória, história de doença pulmonar obstrutiva, história de broncoespasmo que requer tratamento dentro de 3 meses antes da triagem, infecção aguda do trato respiratório com sintomas óbvios como febre, chiado, obstrução nasal e tosse dentro de 1 semana antes da triagem linha de base;
   3. História de distúrbios neurológicos e psiquiátricos: lesão craniocerebral, possíveis convulsões, mioclonias, hipertensão intracraniana, aneurismas cerebrais, história de acidentes vasculares cerebrais; esquizofrenia, mania, insanidade, uso prolongado de drogas psicotrópicas e história de disfunção cognitiva; história de depressão, ansiedade e epilepsia, etc.;
   4. História de distúrbios gastrointestinais: retenção gastrointestinal, hemorragia ativa ou condições que possam levar a refluxo e aspiração;
   5. História de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem, com abuso definido como média de > 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
   6. História de abuso de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
   7. História de doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem;

4. Pacientes com os seguintes riscos de manejo das vias aéreas:

   1. História de asma e estridor;
   2. Síndrome da apnéia do sono;
   3. História ou história familiar de hipertermia maligna;
   4. História de falha na intubação traqueal;
   5. Considerado pelo investigador como tendo via aérea difícil ou intubação traqueal difícil (classe IV de Mallampati modificado) na triagem;

5. Em recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos na triagem:

   1. Tempo entre o último uso de analgésicos opioides e não opioides (como paracetamol, aspirina [dose diária > 100 mg], indometacina, diclofenaco, parecoxibe sódico e outros anti-inflamatórios não esteroides) e randomização inferior a 5 as meias-vidas do medicamento ou a duração da eficácia do medicamento (o que for mais longo);
   2. Mais de 10 dias de uso contínuo de analgésicos opioides por qualquer motivo nos 3 meses anteriores à triagem;
   3. Uso de medicamentos que afetam o efeito analgésico dentro de 14 dias antes da randomização, incluindo, entre outros: sedativo-hipnóticos (benzodiazepínicos [triazolam, diazepam e midazolam] e não benzodiazepínicos [zolpidem, zopiclona, ​​zaleplon]), sedativos-anestésicos ( sevoflurano, óxido nitroso, cetamina e etomidato), glicocorticóides (cloridrato de dexametasona e metilprednisolona), antiepilépticos (carbamazepina e valproato de sódio), ansiolíticos (clordiazepóxido), antidepressivos (imipramina e amitriptilina) e medicamentos fitoterápicos chineses ou medicamentos patenteados chineses com analgésicos e efeitos sedativos;
   4. Um tempo entre a randomização e o último uso de diuréticos e medicamentos compostos contendo diuréticos de menos de 5 meias-vidas do medicamento ou a duração da eficácia do medicamento (o que for mais longo);

6. Paciente cujos parâmetros laboratoriais medidos na triagem atingem os seguintes critérios e são verificados por meio de reexame:

   1. WBC < 3,0 × 10^9/L;
   2. Contagem de plaquetas < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina < 80 g/L;
   4. Tempo de protrombina > 1,5 × LSN;
   5. tempo de tromboplastina parcial ativada > 1,5 × LSN;
   6. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 × LSN;
   7. Bilirrubina total > 1,5 × LSN;
   8. Creatinina sanguínea > 1,5 × LSN;
7. Ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem (definido como ter recebido produto experimental ou placebo);
8. Mulheres grávidas ou lactantes: mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo; indivíduos que planejam engravidar dentro de 3 meses após o ensaio (incluindo indivíduos do sexo masculino);
9. Sujeito julgado pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores inadequados para envolvimento no estudo.