대장내시경 검사 대상자에서 진통제에 대한 HSK21542 주사제의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 예상 수술 시간이 15-45분인 진단 및/또는 치료 대장내시경 검사를 받는 피험자;
2. 성별에 대한 제한 없이 18세 이상 75세 이하
3. 미국마취학회(ASA) Class I-II;
4. BMI ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 30kg/m^2;
5. 스크리닝 중 및 기준선에서: 호흡수 ≥ 10 및 ≤ 24 bpm; 흡입 중 SpO2 ≥ 95%; SBP ≥ 90mmHg; DBP ≥ 50mmHg; HR ≥ 50 및 ≤ 100bpm;
6. 연구에 협조하기에 충분한 지능과 의식을 가진 피험자
7. 이 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 이 연구를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 사항이 있거나 과거 진정/마취 사고의 병력이 있는 환자;
2. 오피오이드, 구조 약물 및 프로포폴에 대한 알레르기 또는 금기의 과거력이 있는 환자;

3. 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 전/기준선에서 다음 중 하나에 대한 병력 또는 증거:

   1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압(치료 없이 수축기 혈압[SBP] ≥ 170 mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] ≥ 105 mmHg, 또는 항고혈압 치료 후 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP > 100 mmHg), 중증 부정맥, 심부전, Adams-Stokes 증후군, New York Heart Association (NYHA) Class ≥ III, 중증 상대정맥 증후군, 심낭 삼출, 급성 심근 허혈, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 빈맥/서맥의 병력 의학적 치료가 필요한 II-III도 방실 차단(페이스메이커 환자 제외);
   2. 호흡기계 질환의 병력 : 호흡부전, 폐쇄성 폐질환의 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 기관지 경련의 병력, 스크리닝 전 1주 이내에 발열, 천명, 코막힘, 기침 등의 명백한 증상을 동반한 급성 기도 감염의 병력 기준선;
   3. 신경 및 정신 질환의 병력: 두개뇌 손상, 가능한 경련, 간대성 근경련, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고의 병력; 정신 분열증, 조증, 광기, 향정신성 약물의 장기간 사용, 인지 기능 장애의 병력; 우울증, 불안 및 간질 등의 병력;
   4. 위장 장애 병력: 위장 정체, 활동성 출혈 또는 역류 및 흡인을 유발할 수 있는 상태;
   5. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용 이력, 남용은 하루 평균 알코올 2단위 초과로 정의됨(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인을 함유한 45mL 주류);
   6. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력;
   7. 헌혈 이력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥ 400 mL의 혈액 손실;

4. 다음과 같은 기도 관리 위험이 있는 환자:

   1. 천식 이력, 및 천명;
   2. 수면 무호흡 증후군;
   3. 악성 고열증의 병력 또는 가족력;
   4. 실패한 기관 삽관의 병력;
   5. 기도가 어렵다고 조사관이 판단하거나 스크리닝 시 기관 삽관이 어려운 것으로 판단됨(수정된 Mallampati 클래스 IV);

5. 스크리닝 시 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받는 경우:

   1. 오피오이드 및 비오피오이드(예: 파라세타몰, 아스피린[일일 용량 > 100mg], 인도메타신, 디클로페낙, 파레콕시브 나트륨 및 기타 비스테로이드성 항염증제)의 마지막 사용 사이의 시간 및 5 미만의 무작위화 약물의 반감기 또는 약물의 효능 기간(둘 중 더 긴 기간)
   2. 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 오피오이드 진통제를 10일 이상 지속적으로 사용;
   3. 무작위배정 전 14일 이내에 진통 효과에 영향을 미치는 약물의 사용: 진정제-수면제(벤조디아제핀[트리아졸람, 디아제팜, 미다졸람] 및 비벤조디아제핀[졸피뎀, 조피클론, 잘레플론]), 진정제-마취제( sevoflurane, nitrous oxide, ketamine 및 etomidate), 글루코코르티코이드(dexamethasone hydrochloride 및 methylprednisolone), 항간질제(carbamazepine 및 sodium valproate), 항불안제(chlordiazepoxide), 항우울제(imipramine 및 amitriptyline), 진통제 및 한약 진정 효과;
   4. 약물의 5반감기보다 짧은 이뇨제 및 이뇨제를 포함하는 복합 약물의 무작위 배정과 마지막 사용 사이의 시간 또는 약물의 효능 지속 시간(둘 중 더 긴 시간)

6. 스크리닝 시 측정된 실험실 매개변수가 다음 기준에 도달하고 재검사를 통해 확인된 환자:

   1. 백혈구 < 3.0 × 10^9/L;
   2. 혈소판 수 < 80 × 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 < 80g/L;
   4. 프로트롬빈 시간 > 1.5 × ULN;
   5. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 1.5 × ULN;
   6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2 × ULN;
   7. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN;
   8. 혈액 크레아티닌 > 1.5 × ULN;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여(임상시험용 제품 또는 위약을 투여받은 것으로 정의);
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성: 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 남성; 시험 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);
9. 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있다고 조사관이 판단한 피험자.