重症患者におけるアミカシンとセフロキシムの薬物動態。 (PHARAOH)
2022年9月9日 更新者：Radboud University Medical Center
ICUまたはEDに入院した重症敗血症患者におけるアミカシンおよびセフロキシムの集団薬物動態
重症患者の感染は、主要な医療問題であり、罹患率と死亡率の重要な原因です。 重篤な患者は、重篤でない患者と比較して薬物動態 (PK) が変化していることが多いため、現在の抗生物質の標準的な投薬レジメンが、ICU または ED の患者に次善の結果をもたらすという実質的なリスクがあります。 ICU 患者における不適切な投与のリスクを防ぐには、投与計画を最適化するために、この脆弱なグループにおける抗生物質の PK を完全に理解することが重要です。
この研究では、研究者は ICU および ED 患者におけるセフロキシムとアミカシンの薬物動態を説明します。 ICU および ED 患者の不均一な集団が含まれ、これらの薬物の薬物動態にどのような影響を与える可能性があるか、またどの程度影響するかを調べることができます。 集団モデリングを使用することにより、治験責任医師はさまざまな投与計画と MIC 値をシミュレートし、これらの投与量と MIC の組み合わせのそれぞれの間で目標達成の確率を比較します。 これにより、研究者は重症患者におけるセフロキシムとアミカシンの投与計画を最適化することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julian Machiels, MD, MSc
- 電話番号：+31243614369
- メール：julian.machiels@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc intensive care
-
コンタクト：
- J Machiels
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ICUまたはEDに入院した重症患者。
説明
包含基準:
- 患者は ICU または ED に入院しています。
- 患者は、組み入れの日に少なくとも18歳です。
- 中心静脈カテーテルまたは動脈ラインで管理されている;
- -標準治療としてアミカシンおよび/またはセフロキシムで治療されています。
除外基準:
1.以前にこの研究に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セフロキシム/アミカシン
20 人の患者がセフロキシム コホートに含まれ、20 人の患者がアミカシン コホートに含まれます。
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患者は標準治療の一環としてセフロキシムを受けます。
患者は、標準治療の一環としてアミカシンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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集中治療室または救急部門の患者におけるアミカシンの集団薬物動態を説明する
時間枠：1年
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1年
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集中治療室または救急部門の患者におけるセフロキシムの集団薬物動態を説明する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アミカシンとセフロキシムの薬物動態に対する腎クリアランスと体重の影響を決定する
時間枠：1年
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1年
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疑わしい病原体の MIC に関連して適切な PK/PD 目標を達成した患者の割合を決定すること。
時間枠：1年
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1年
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アミカシンの毒性を調べる
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎代替療法がアミカシンとセフロキシムの薬物動態にどの程度影響するかを調査する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger Brüggemann, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月15日
研究の完了 (予想される)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHARAOH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。