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阿米卡星和头孢呋辛在危重患者中的药代动力学。 (PHARAOH)

2022年9月9日 更新者:Radboud University Medical Center

阿米卡星和头孢呋辛在入住 ICU 或 ED 的危重脓毒症患者中的群体药代动力学

危重病人的感染是一个主要的医疗保健问题,也是发病率和死亡率的重要来源。 由于与非危重症患者相比,危重症患者的药代动力学 (PK) 经常发生变化,因此目前的标准抗生素给药方案很可能导致 ICU 或 ED 患者的结果不理想。 为了防止 ICU 患者剂量不足的风险,重要的是要充分了解抗生素在这一弱势群体中的 PK,以优化给药方案。

通过这项研究,研究人员将描述头孢呋辛和阿米卡星在 ICU 和 ED 患者中的药代动力学。 将包括 ICU 和 ED 患者的异质人群,以便能够发现哪些因素可能影响这些药物的药代动力学以及影响的程度。 通过使用群体建模,研究人员将模拟不同的给药方案和 MIC 值,并比较这些剂量和 MIC 组合中的每一个之间的目标实现概率。 这将使研究人员能够优化重症患者头孢呋辛和阿米卡星的给药方案。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboudumc intensive care
        • 接触:
          • J Machiels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入住 ICU 或 ED 的危重病人。

描述

纳入标准:

  1. 患者被收入 ICU 或 ED;
  2. 患者在纳入之日至少年满 18 岁;
  3. 通过中心静脉导管或动脉导管进行管理;
  4. 使用阿米卡星和/或头孢呋辛作为标准治疗。

排除标准:

1. 曾参加过本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
头孢呋辛/阿米卡星
20 名患者将被纳入头孢呋辛队列,20 名患者将被纳入阿米卡星队列。
患者接受头孢呋辛作为标准治疗的一部分。
患者接受阿米卡星作为标准治疗的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
描述阿米卡星在重症监护或急诊科患者中的群体药代动力学
大体时间:1年
1年
描述头孢呋辛在重症监护或急诊科患者中的群体药代动力学
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定肾清除率和体重对阿米卡星和头孢呋辛药代动力学的影响
大体时间:1年
1年
确定达到与疑似病原体的 MIC 相关的足够 PK/PD 目标的患者比例。
大体时间:1年
1年
确定阿米卡星的毒性
大体时间:1年
1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
研究肾脏替代疗法对阿米卡星和头孢呋辛的药代动力学的影响程度
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roger Brüggemann, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月15日

研究完成 (预期的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

头孢呋辛的临床试验

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