Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka amikacyny i cefuroksymu u pacjentów w stanie krytycznym. (PHARAOH)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakokinetyka populacyjna amikacyny i cefuroksymu u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą przyjętych na OIT lub SOR

Zakażenia u pacjentów w stanie krytycznym są poważnym problemem zdrowotnym i ważnym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Ponieważ pacjenci w stanie krytycznym często mają zmienioną farmakokinetykę (PK) w porównaniu z pacjentami w stanie niekrytycznym, istnieje znaczne ryzyko, że obecne standardowe schematy dawkowania antybiotyków doprowadzą do nieoptymalnych wyników u pacjentów na OIOM-ie lub SOR. Aby zapobiec ryzyku niewłaściwego dawkowania u pacjentów przebywających na OIT, ważne jest, aby w pełni zrozumieć farmakokinetykę antybiotyków w tej wrażliwej grupie, aby zoptymalizować schematy dawkowania.

W tym badaniu badacze opisują farmakokinetykę cefuroksymu i amikacyny u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i SOR. Zróżnicowana populacja pacjentów OIOM i ED zostanie uwzględniona, aby móc określić, które czynniki mogą wpływać na farmakokinetykę tych leków iw jakim stopniu. Korzystając z modelowania populacyjnego, badacze przeprowadzą symulację różnych schematów dawkowania i wartości MIC oraz porównają prawdopodobieństwo osiągnięcia celu dla każdej z tych kombinacji dawek i MIC. Pozwoli to badaczom zoptymalizować schematy dawkowania cefuroksymu i amikacyny u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc intensive care
        • Kontakt:
          • J Machiels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na OIOM lub SOR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zostaje przyjęty na OIOM lub SOR;
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat w dniu włączenia;
  3. Jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego lub linii tętniczej;
  4. Jest leczony amikacyną i/lub cefuroksymem jako standardową opieką.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cefuroksym/Amikacyna
20 pacjentów zostanie włączonych do kohorty cefuroksymu i 20 pacjentów do kohorty amikacyny.
Lek: Cefuroksym
Pacjenci otrzymują cefuroksym w ramach standardowej opieki.
Lek: Amikacyna
Pacjenci otrzymują amikacynę w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie farmakokinetyki populacyjnej amikacyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii lub oddziałów ratunkowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opisanie farmakokinetyki populacyjnej cefuroksymu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii lub oddziałów ratunkowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu klirensu nerkowego i masy ciała na farmakokinetykę amikacyny i cefuroksymu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określenie odsetka pacjentów, u których osiągnięto odpowiednie docelowe parametry PK/PD w odniesieniu do MIC podejrzanego patogenu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby określić toksyczność amikacyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie, w jakim stopniu terapia nerkozastępcza wpływa na farmakokinetykę amikacyny i cefuroksymu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHARAOH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj