- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470973
Farmakokinetik för amikacin och cefuroxim hos kritiskt sjuka patienter. (PHARAOH)
Populationsfarmakokinetik för amikacin och cefuroxim hos kritiskt sjuka septiska patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen eller akutmottagningen
Infektioner hos kritiskt sjuka patienter är ett stort vårdproblem och en viktig källa till sjuklighet och dödlighet. Eftersom kritiskt sjuka patienter ofta har förändrad farmakokinetik (PK) jämfört med icke-kritiskt sjuka patienter finns det en betydande risk att nuvarande standarddoseringsregimer av antibiotika leder till suboptimala resultat för patienter på intensivvårdsavdelningen eller akutmottagningen. För att förebygga risken för otillräcklig dosering hos intensivvårdspatienter är det viktigt att till fullo förstå farmakologiska läkemedel för antibiotika i denna sårbara grupp för att optimera doseringsregimerna.
Med denna studie kommer utredarna att beskriva farmakokinetiken för cefuroxim och amikacin hos ICU- och ED-patienter. En heterogen population av ICU- och ED-patienter kommer att inkluderas för att kunna ta reda på vilka faktorer som kan påverka farmakokinetiken för dessa läkemedel och i vilken utsträckning. Genom att använda populationsmodellering kommer utredarna att simulera olika doseringsregimer och MIC-värden och jämföra sannolikheten för måluppfyllelse mellan var och en av dessa dos- och MIC-kombinationer. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att optimera doseringsregimer av cefuroxim och amikacin till kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julian Machiels, MD, MSc
- Telefonnummer: +31243614369
- E-post: julian.machiels@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboudumc intensive care
-
Kontakt:
- J Machiels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten läggs in på ICU eller ED;
- Patienten är minst 18 år gammal på inkluderingsdagen;
- hanteras med en central venkateter eller artärlinje;
- Behandlas med amikacin och/eller cefuroxim som standardvård.
Exklusions kriterier:
1. Har tidigare deltagit i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cefuroxim/Amikacin
20 patienter kommer att inkluderas i cefuroximkohorten och 20 patienter i amikacinkohorten.
|
Patienter får cefuroxim som en del av standardvården.
Patienter får amikacin som en del av standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva populationsfarmakokinetiken för amikacin hos patienter med intensivvård eller akutmottagning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
För att beskriva populationsfarmakokinetiken för cefuroxim hos patienter på intensivvård eller akutmottagning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma inverkan av renal clearance och vikt på farmakokinetiken för amikacin och cefuroxim
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att bestämma andelen patienter som uppnår adekvata PK/PD-mål i förhållande till MIC för den misstänkta patogenen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
För att bestämma toxiciteten av amikacin
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka i vilken utsträckning njurersättningsterapi påverkar farmakokinetiken för amikacin och cefuroxim
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHARAOH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .