Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för amikacin och cefuroxim hos kritiskt sjuka patienter. (PHARAOH)

9 september 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Populationsfarmakokinetik för amikacin och cefuroxim hos kritiskt sjuka septiska patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen eller akutmottagningen

Infektioner hos kritiskt sjuka patienter är ett stort vårdproblem och en viktig källa till sjuklighet och dödlighet. Eftersom kritiskt sjuka patienter ofta har förändrad farmakokinetik (PK) jämfört med icke-kritiskt sjuka patienter finns det en betydande risk att nuvarande standarddoseringsregimer av antibiotika leder till suboptimala resultat för patienter på intensivvårdsavdelningen eller akutmottagningen. För att förebygga risken för otillräcklig dosering hos intensivvårdspatienter är det viktigt att till fullo förstå farmakologiska läkemedel för antibiotika i denna sårbara grupp för att optimera doseringsregimerna.

Med denna studie kommer utredarna att beskriva farmakokinetiken för cefuroxim och amikacin hos ICU- och ED-patienter. En heterogen population av ICU- och ED-patienter kommer att inkluderas för att kunna ta reda på vilka faktorer som kan påverka farmakokinetiken för dessa läkemedel och i vilken utsträckning. Genom att använda populationsmodellering kommer utredarna att simulera olika doseringsregimer och MIC-värden och jämföra sannolikheten för måluppfyllelse mellan var och en av dessa dos- och MIC-kombinationer. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att optimera doseringsregimer av cefuroxim och amikacin till kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc intensive care
        • Kontakt:
          • J Machiels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning eller akutmottagning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten läggs in på ICU eller ED;
  2. Patienten är minst 18 år gammal på inkluderingsdagen;
  3. hanteras med en central venkateter eller artärlinje;
  4. Behandlas med amikacin och/eller cefuroxim som standardvård.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare deltagit i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cefuroxim/Amikacin
20 patienter kommer att inkluderas i cefuroximkohorten och 20 patienter i amikacinkohorten.
Patienter får cefuroxim som en del av standardvården.
Patienter får amikacin som en del av standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva populationsfarmakokinetiken för amikacin hos patienter med intensivvård eller akutmottagning
Tidsram: 1 år
1 år
För att beskriva populationsfarmakokinetiken för cefuroxim hos patienter på intensivvård eller akutmottagning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma inverkan av renal clearance och vikt på farmakokinetiken för amikacin och cefuroxim
Tidsram: 1 år
1 år
Att bestämma andelen patienter som uppnår adekvata PK/PD-mål i förhållande till MIC för den misstänkta patogenen.
Tidsram: 1 år
1 år
För att bestämma toxiciteten av amikacin
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka i vilken utsträckning njurersättningsterapi påverkar farmakokinetiken för amikacin och cefuroxim
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera