Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amikacin és a cefuroxim farmakokinetikája kritikus állapotú betegekben. (PHARAOH)

2022. szeptember 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Az amikacin és a cefuroxim populációs farmakokinetikája intenzív osztályra vagy sürgősségi osztályra felvett, súlyosan beteg szeptikus betegeknél

A kritikus állapotú betegek fertőzései jelentős egészségügyi problémát jelentenek, és a morbiditás és mortalitás fontos forrása. Mivel a kritikus állapotú betegek farmakokinetikája (PK) gyakran megváltozott a nem kritikus állapotú betegekhez képest, jelentős a kockázata annak, hogy az antibiotikumok jelenlegi standard adagolási rendje az intenzív osztályon vagy az ED-en lévő betegeknél szuboptimális kimenetelhez vezet. Az intenzív osztályos betegek nem megfelelő adagolásának kockázatának megelőzése érdekében fontos, hogy teljes mértékben megértsük az antibiotikumok farmakokinetikai értékét ebben a veszélyeztetett csoportban az adagolási rend optimalizálása érdekében.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók leírják a cefuroxim és az amikacin farmakokinetikáját intenzív osztályos és ED-betegekben. Az intenzív osztályos és ED-betegek heterogén populációját bevonják, hogy meg lehessen találni, mely tényezők és milyen mértékben befolyásolhatják ezeknek a gyógyszereknek a farmakokinetikáját. A populációmodellezés segítségével a vizsgálók különböző adagolási sémákat és MIC-értékeket szimulálnak, és összehasonlítják a cél elérésének valószínűségét az egyes dózis- és MIC-kombinációk között. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy optimalizálják a cefuroxim és az amikacin adagolási rendjét kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboudumc intensive care
        • Kapcsolatba lépni:
          • J Machiels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos állapotú betegek intenzív osztályra vagy ED-re kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg az intenzív osztályra vagy az ED-re kerül;
  2. A beteg a felvétel napján legalább 18 éves;
  3. Központi vénás katéterrel vagy artériás vezetékkel kezelik;
  4. Általános kezelésként amikacinnal és/vagy cefuroximmal kezelik.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban részt vett ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cefuroxim/amikacin
A cefuroxim kohorszba 20, az amikacin csoportba 20 beteg kerül be.
Drog: Cefuroxim
A betegek cefuroximot kapnak a standard ellátás részeként.
Drog: Amikacin
A betegek amikacint kapnak a szokásos ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amikacin populációs farmakokinetikájának leírása intenzív osztályon vagy sürgősségi osztályon
Időkeret: 1 év
1 év
A cefuroxim populációs farmakokinetikájának leírása intenzív osztályon vagy sürgősségi osztályon
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vese clearance és a testtömeg hatásának meghatározása az amikacin és a cefuroxim farmakokinetikájára
Időkeret: 1 év
1 év
Meghatározni azon betegek arányát, akik megfelelő PK/PD célértéket értek el a feltételezett kórokozó MIC-értékéhez viszonyítva.
Időkeret: 1 év
1 év
Az amikacin toxicitásának meghatározása
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak vizsgálata, hogy a vesepótló kezelés milyen mértékben befolyásolja az amikacin és a cefuroxim farmakokinetikáját
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHARAOH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel