Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van amikacine en cefuroxim bij ernstig zieke patiënten. (PHARAOH)

9 september 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Populatie Farmacokinetiek van amikacine en cefuroxim bij ernstig zieke septische patiënten die zijn opgenomen op de IC of de SEH

Infecties bij ernstig zieke patiënten vormen een groot probleem in de gezondheidszorg en een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. Aangezien ernstig zieke patiënten vaak een gewijzigde farmacokinetiek (PK) hebben in vergelijking met niet-kritiek zieke patiënten, bestaat er een aanzienlijk risico dat de huidige standaard doseringsregimes van antibiotica leiden tot suboptimale resultaten voor patiënten op de IC of de SEH. Om het risico van ontoereikende dosering bij IC-patiënten te voorkomen, is het belangrijk om de farmacokinetiek van antibiotica in deze kwetsbare groep volledig te begrijpen om de doseringsregimes te optimaliseren.

Met deze studie zullen de onderzoekers de farmacokinetiek van cefuroxim en amikacine bij IC- en SEH-patiënten beschrijven. Een heterogene populatie van IC- en SEH-patiënten zal worden geïncludeerd om te kunnen achterhalen welke factoren de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen zouden kunnen beïnvloeden en in welke mate. Door gebruik te maken van populatiemodellering zullen de onderzoekers verschillende doseringsregimes en MIC-waarden simuleren en de waarschijnlijkheid van doelbereiking tussen elk van deze dosis- en MIC-combinaties vergelijken. Hierdoor kunnen de onderzoekers de doseringsregimes van cefuroxim en amikacine bij ernstig zieke patiënten optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboudumc intensive care
        • Contact:
          • J Machiels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke patiënten opgenomen op de IC of SEH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt wordt opgenomen op de IC of SEH;
  2. De patiënt is op de dag van opname minimaal 18 jaar;
  3. Wordt beheerd met een centraal veneuze katheter of arteriële lijn;
  4. Wordt standaard behandeld met amikacine en/of cefuroxim.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cefuroxim/Amikacine
20 patiënten zullen worden opgenomen in het cefuroxim-cohort en 20 patiënten in het amikacine-cohort.
Geneesmiddel: Cefuroxim
Patiënten krijgen cefuroxim als onderdeel van de standaardzorg.
Geneesmiddel: Amikacine
Patiënten krijgen amikacine als onderdeel van de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de populatiefarmacokinetiek van amikacine bij patiënten op de Intensive Care of de Spoedeisende Hulp te beschrijven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beschrijven van de populatiefarmacokinetiek van cefuroxim bij patiënten op de Intensive Care of op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de invloed van renale klaring en gewicht op de farmacokinetiek van amikacine en cefuroxim
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vaststellen van het percentage patiënten dat adequate PK/PD-doelen bereikt in verhouding tot de MIC van de vermoedelijke ziekteverwekker.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de toxiciteit van amikacine te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken in welke mate nierfunctievervangende therapie de farmacokinetiek van amikacine en cefuroxim beïnvloedt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHARAOH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Cefuroxim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren