Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Amikacin og Cefuroxime hos kritisk syke pasienter. (PHARAOH)

9. september 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Populasjonsfarmakokinetikk av amikacin og cefuroksim hos kritisk syke septiske pasienter innlagt på intensivavdelingen eller akuttmottaket

Infeksjoner hos kritisk syke pasienter er et stort helseproblem og en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. Siden kritisk syke pasienter ofte har endret farmakokinetikk (PK) sammenlignet med ikke-kritisk syke pasienter, er det en betydelig risiko for at dagens standard doseringsregimer av antibiotika fører til suboptimale resultater for pasienter på intensivavdelingen eller akuttmottaket. For å forhindre risikoen for utilstrekkelig dosering hos ICU-pasienter, er det viktig å fullt ut forstå PK av antibiotika i denne sårbare gruppen for å optimalisere doseringsregimene.

Med denne studien vil etterforskerne beskrive farmakokinetikken til cefuroksim og amikacin hos ICU og ED-pasienter. En heterogen populasjon av ICU og ED-pasienter vil bli inkludert for å kunne finne hvilke faktorer som kan påvirke farmakokinetikken til disse legemidlene og i hvilken grad. Ved å bruke populasjonsmodellering vil etterforskerne simulere forskjellige doseringsregimer og MIC-verdier og sammenligne sannsynligheten for måloppnåelse mellom hver av disse dose- og MIC-kombinasjonene. Dette vil tillate etterforskerne å optimalisere doseringsregimer av cefuroksim og amikacin hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboudumc intensive care
        • Ta kontakt med:
          • J Machiels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen eller akuttmottaket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten legges inn på ICU eller ED;
  2. Pasienten er minst 18 år på inklusjonsdagen;
  3. Håndteres med et sentralt venekateter eller arteriell linje;
  4. Behandles med amikacin og/eller cefuroksim som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cefuroksim/Amikacin
20 pasienter vil inkluderes i cefuroksim-kohorten og 20 pasienter i amikacin-kohorten.
Legemiddel: Cefuroksim
Pasienter får cefuroksim som en del av standardbehandling.
Legemiddel: Amikacin
Pasienter får amikacin som en del av standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive populasjonsfarmakokinetikken til amikacin hos pasienter med intensiv eller akuttmottak
Tidsramme: 1 år
1 år
For å beskrive populasjonsfarmakokinetikken til cefuroksim hos pasienter med intensiv eller akuttmottak
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme påvirkningen av renal clearance og vekt på farmakokinetikken til amikacin og cefuroksim
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme andelen pasienter som oppnår tilstrekkelige PK/PD-mål i forhold til MIC for det mistenkte patogenet.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme toksisiteten til amikacin
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke i hvilken grad nyreerstatningsterapi påvirker farmakokinetikken til amikacin og cefuroksim
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHARAOH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Cefuroksim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere