- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470973
Farmacocinetica di amikacina e cefuroxima in pazienti critici. (PHARAOH)
Farmacocinetica di popolazione di amikacina e cefuroxima in pazienti settici critici ricoverati in terapia intensiva o in pronto soccorso
Le infezioni nei pazienti in condizioni critiche sono un grave problema sanitario e un'importante fonte di morbilità e mortalità. Poiché i pazienti in condizioni critiche hanno spesso una farmacocinetica (PK) alterata rispetto ai pazienti non in condizioni critiche, esiste un rischio sostanziale che gli attuali regimi di dosaggio standard di antibiotici portino a risultati subottimali per i pazienti in terapia intensiva o in pronto soccorso. Per prevenire il rischio di un dosaggio inadeguato nei pazienti in terapia intensiva, è importante comprendere appieno la farmacocinetica degli antibiotici in questo gruppo vulnerabile al fine di ottimizzare i regimi di dosaggio.
Con questo studio, i ricercatori descriveranno la farmacocinetica di cefuroxima e amikacina nei pazienti in terapia intensiva e in pronto soccorso. Verrà inclusa una popolazione eterogenea di pazienti in terapia intensiva e PS per poter scoprire quali fattori potrebbero influenzare la farmacocinetica di questi farmaci e in quale misura. Utilizzando la modellazione della popolazione, i ricercatori simuleranno diversi regimi di dosaggio e valori MIC e confronteranno la probabilità di raggiungimento dell'obiettivo tra ciascuna di queste combinazioni di dose e MIC. Ciò consentirà agli investigatori di ottimizzare i regimi di dosaggio di cefuroxima e amikacina nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julian Machiels, MD, MSc
- Numero di telefono: +31243614369
- Email: julian.machiels@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboudumc intensive care
-
Contatto:
- J Machiels
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è ricoverato in terapia intensiva o PS;
- Il paziente ha almeno 18 anni il giorno dell'inclusione;
- Viene gestito con un catetere venoso centrale o una linea arteriosa;
- Viene trattato con amikacina e/o cefuroxima come cura standard.
Criteri di esclusione:
1. Ha già partecipato a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cefuroxima/Amikacina
20 pazienti saranno inclusi nella coorte cefuroxima e 20 pazienti nella coorte amikacina.
|
I pazienti ricevono cefuroxima come parte delle cure standard.
I pazienti ricevono l'amikacina come parte delle cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Descrivere la farmacocinetica di popolazione dell'amikacina nei pazienti in terapia intensiva o in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Descrivere la farmacocinetica di popolazione di cefuroxima nei pazienti in terapia intensiva o in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare l'influenza della clearance renale e del peso sulla farmacocinetica di amikacina e cefuroxima
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono obiettivi PK/PD adeguati in relazione alla MIC del sospetto patogeno.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Determinare la tossicità dell'amikacina
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Studiare fino a che punto la terapia sostitutiva renale influisce sulla farmacocinetica di amikacina e cefuroxima
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHARAOH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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