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Farmacocinetica di amikacina e cefuroxima in pazienti critici. (PHARAOH)

9 settembre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica di popolazione di amikacina e cefuroxima in pazienti settici critici ricoverati in terapia intensiva o in pronto soccorso

Le infezioni nei pazienti in condizioni critiche sono un grave problema sanitario e un'importante fonte di morbilità e mortalità. Poiché i pazienti in condizioni critiche hanno spesso una farmacocinetica (PK) alterata rispetto ai pazienti non in condizioni critiche, esiste un rischio sostanziale che gli attuali regimi di dosaggio standard di antibiotici portino a risultati subottimali per i pazienti in terapia intensiva o in pronto soccorso. Per prevenire il rischio di un dosaggio inadeguato nei pazienti in terapia intensiva, è importante comprendere appieno la farmacocinetica degli antibiotici in questo gruppo vulnerabile al fine di ottimizzare i regimi di dosaggio.

Con questo studio, i ricercatori descriveranno la farmacocinetica di cefuroxima e amikacina nei pazienti in terapia intensiva e in pronto soccorso. Verrà inclusa una popolazione eterogenea di pazienti in terapia intensiva e PS per poter scoprire quali fattori potrebbero influenzare la farmacocinetica di questi farmaci e in quale misura. Utilizzando la modellazione della popolazione, i ricercatori simuleranno diversi regimi di dosaggio e valori MIC e confronteranno la probabilità di raggiungimento dell'obiettivo tra ciascuna di queste combinazioni di dose e MIC. Ciò consentirà agli investigatori di ottimizzare i regimi di dosaggio di cefuroxima e amikacina nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc intensive care
        • Contatto:
          • J Machiels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva o in PS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è ricoverato in terapia intensiva o PS;
  2. Il paziente ha almeno 18 anni il giorno dell'inclusione;
  3. Viene gestito con un catetere venoso centrale o una linea arteriosa;
  4. Viene trattato con amikacina e/o cefuroxima come cura standard.

Criteri di esclusione:

1. Ha già partecipato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cefuroxima/Amikacina
20 pazienti saranno inclusi nella coorte cefuroxima e 20 pazienti nella coorte amikacina.
I pazienti ricevono cefuroxima come parte delle cure standard.
I pazienti ricevono l'amikacina come parte delle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la farmacocinetica di popolazione dell'amikacina nei pazienti in terapia intensiva o in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere la farmacocinetica di popolazione di cefuroxima nei pazienti in terapia intensiva o in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'influenza della clearance renale e del peso sulla farmacocinetica di amikacina e cefuroxima
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono obiettivi PK/PD adeguati in relazione alla MIC del sospetto patogeno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare la tossicità dell'amikacina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare fino a che punto la terapia sostitutiva renale influisce sulla farmacocinetica di amikacina e cefuroxima
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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