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Pharmacocinétique de l'amikacine et du céfuroxime chez les patients gravement malades. (PHARAOH)

9 septembre 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Pharmacocinétique de population de l'amikacine et du céfuroxime chez les patients septiques gravement malades admis aux soins intensifs ou à l'urgence

Les infections chez les patients gravement malades sont un problème de santé majeur et une source importante de morbidité et de mortalité. Étant donné que les patients gravement malades ont souvent une pharmacocinétique (PK) altérée par rapport aux patients non gravement malades, il existe un risque substantiel que les schémas posologiques standard actuels d'antibiotiques conduisent à des résultats sous-optimaux pour les patients aux soins intensifs ou à l'urgence. Pour prévenir le risque de dosage inadéquat chez les patients en soins intensifs, il est important de bien comprendre la pharmacocinétique des antibiotiques dans ce groupe vulnérable afin d'optimiser les schémas posologiques.

Avec cette étude, les chercheurs décriront la pharmacocinétique du céfuroxime et de l'amikacine chez les patients en soins intensifs et en urgence. Une population hétérogène de patients en soins intensifs et en urgence sera incluse afin de pouvoir déterminer quels facteurs pourraient influencer la pharmacocinétique de ces médicaments et dans quelle mesure. En utilisant la modélisation de la population, les chercheurs simuleront différents schémas posologiques et valeurs de CMI et compareront la probabilité d'atteinte de l'objectif entre chacune de ces combinaisons de dose et de CMI. Cela permettra aux chercheurs d'optimiser les schémas posologiques de céfuroxime et d'amikacine chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboudumc intensive care
        • Contact:
          • J Machiels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades admis aux soins intensifs ou aux urgences.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est admis aux soins intensifs ou aux urgences ;
  2. Le patient est âgé d'au moins 18 ans au jour de l'inclusion ;
  3. Est géré avec un cathéter veineux central ou une ligne artérielle ;
  4. Est traité avec de l'amikacine et/ou du céfuroxime comme soins standard.

Critère d'exclusion:

1. A déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Céfuroxime/Amikacine
20 patients seront inclus dans la cohorte céfuroxime et 20 patients dans la cohorte amikacine.
Les patients reçoivent du céfuroxime dans le cadre des soins standard.
Les patients reçoivent de l'amikacine dans le cadre des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décrire la pharmacocinétique de population de l'amikacine chez les patients en soins intensifs ou aux urgences
Délai: 1 année
1 année
Décrire la pharmacocinétique de population du céfuroxime chez les patients en soins intensifs ou aux urgences
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'influence de la clairance rénale et du poids sur la pharmacocinétique de l'amikacine et du céfuroxime
Délai: 1 année
1 année
Déterminer la proportion de patients qui atteignent des cibles PK/PD adéquates par rapport à la CMI de l'agent pathogène suspecté.
Délai: 1 année
1 année
Pour déterminer la toxicité de l'amikacine
Délai: 1 année
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Étudier dans quelle mesure la thérapie de remplacement rénal affecte la pharmacocinétique de l'amikacine et du céfuroxime
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Brüggemann, PhD, Radboud university medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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