- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470973
Pharmacocinétique de l'amikacine et du céfuroxime chez les patients gravement malades. (PHARAOH)
Pharmacocinétique de population de l'amikacine et du céfuroxime chez les patients septiques gravement malades admis aux soins intensifs ou à l'urgence
Les infections chez les patients gravement malades sont un problème de santé majeur et une source importante de morbidité et de mortalité. Étant donné que les patients gravement malades ont souvent une pharmacocinétique (PK) altérée par rapport aux patients non gravement malades, il existe un risque substantiel que les schémas posologiques standard actuels d'antibiotiques conduisent à des résultats sous-optimaux pour les patients aux soins intensifs ou à l'urgence. Pour prévenir le risque de dosage inadéquat chez les patients en soins intensifs, il est important de bien comprendre la pharmacocinétique des antibiotiques dans ce groupe vulnérable afin d'optimiser les schémas posologiques.
Avec cette étude, les chercheurs décriront la pharmacocinétique du céfuroxime et de l'amikacine chez les patients en soins intensifs et en urgence. Une population hétérogène de patients en soins intensifs et en urgence sera incluse afin de pouvoir déterminer quels facteurs pourraient influencer la pharmacocinétique de ces médicaments et dans quelle mesure. En utilisant la modélisation de la population, les chercheurs simuleront différents schémas posologiques et valeurs de CMI et compareront la probabilité d'atteinte de l'objectif entre chacune de ces combinaisons de dose et de CMI. Cela permettra aux chercheurs d'optimiser les schémas posologiques de céfuroxime et d'amikacine chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julian Machiels, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +31243614369
- E-mail: julian.machiels@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc intensive care
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Contact:
- J Machiels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est admis aux soins intensifs ou aux urgences ;
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans au jour de l'inclusion ;
- Est géré avec un cathéter veineux central ou une ligne artérielle ;
- Est traité avec de l'amikacine et/ou du céfuroxime comme soins standard.
Critère d'exclusion:
1. A déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Céfuroxime/Amikacine
20 patients seront inclus dans la cohorte céfuroxime et 20 patients dans la cohorte amikacine.
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Les patients reçoivent du céfuroxime dans le cadre des soins standard.
Les patients reçoivent de l'amikacine dans le cadre des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire la pharmacocinétique de population de l'amikacine chez les patients en soins intensifs ou aux urgences
Délai: 1 année
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1 année
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Décrire la pharmacocinétique de population du céfuroxime chez les patients en soins intensifs ou aux urgences
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'influence de la clairance rénale et du poids sur la pharmacocinétique de l'amikacine et du céfuroxime
Délai: 1 année
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1 année
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Déterminer la proportion de patients qui atteignent des cibles PK/PD adéquates par rapport à la CMI de l'agent pathogène suspecté.
Délai: 1 année
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1 année
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Pour déterminer la toxicité de l'amikacine
Délai: 1 année
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier dans quelle mesure la thérapie de remplacement rénal affecte la pharmacocinétique de l'amikacine et du céfuroxime
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Brüggemann, PhD, Radboud university medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Choc
- État septique
- Choc, Septique
- Maladie critique
- Infections bactériennes
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Amikacine
- Céfuroxime
- Céfuroxime axétil
Autres numéros d'identification d'étude
- PHARAOH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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