Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika amikacinu a cefuroximu u kriticky nemocných pacientů. (PHARAOH)

9. září 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Populační farmakokinetika amikacinu a cefuroximu u kriticky nemocných septických pacientů přijatých na JIP nebo ED

Infekce u kriticky nemocných pacientů jsou hlavním zdravotním problémem a důležitým zdrojem nemocnosti a mortality. Vzhledem k tomu, že kriticky nemocní pacienti mají často změněnou farmakokinetiku (PK) ve srovnání s nekriticky nemocnými pacienty, existuje značné riziko, že současné standardní dávkovací režimy antibiotik vedou k suboptimálním výsledkům pro pacienty na JIP nebo ED. Aby se předešlo riziku nedostatečného dávkování u pacientů na JIP, je důležité plně porozumět FK antibiotik u této zranitelné skupiny, aby bylo možné optimalizovat dávkovací režimy.

V této studii výzkumníci popíší farmakokinetiku cefuroximu a amikacinu u pacientů na JIP a ED. Bude zahrnuta heterogenní populace pacientů na JIP a ED, aby bylo možné zjistit, které faktory mohou ovlivnit farmakokinetiku těchto léků a do jaké míry. Pomocí populačního modelování budou výzkumníci simulovat různé dávkovací režimy a hodnoty MIC a porovnávat pravděpodobnost dosažení cíle mezi každou z těchto kombinací dávek a MIC. To umožní výzkumníkům optimalizovat dávkovací režimy cefuroximu a amikacinu u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc intensive care
        • Kontakt:
          • J Machiels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP nebo ED.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je přijat na JIP nebo ED;
  2. Pacient je v den zařazení minimálně 18 let;
  3. Ošetřuje se centrálním žilním katetrem nebo arteriální linkou;
  4. Jako standardní péče se léčí amikacinem a/nebo cefuroximem.

Kritéria vyloučení:

1. Již dříve se účastnil této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cefuroxim/Amikacin
20 pacientů bude zařazeno do kohorty cefuroximu a 20 pacientů do amikacinové kohorty.
Lék: Cefuroxim
Pacienti dostávají cefuroxim jako součást standardní péče.
Lék: Amikacin
Pacienti dostávají amikacin v rámci standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat populační farmakokinetiku amikacinu u pacientů na jednotce intenzivní péče nebo urgentního příjmu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popsat populační farmakokinetiku cefuroximu u pacientů na jednotce intenzivní péče nebo urgentního příjmu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit vliv renální clearance a hmotnosti na farmakokinetiku amikacinu a cefuroximu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhnou adekvátních PK/PD cílů ve vztahu k MIC podezřelého patogenu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit toxicitu amikacinu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat, do jaké míry substituční léčba ledvin ovlivňuje farmakokinetiku amikacinu a cefuroximu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHARAOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Cefuroxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit