Farmacocinética de Amikacina y Cefuroxima en Pacientes Críticamente Enfermos. (PHARAOH)
Farmacocinética poblacional de amikacina y cefuroxima en pacientes sépticos en estado crítico ingresados en la UCI o en el servicio de urgencias
Las infecciones en pacientes críticos son un problema sanitario importante y una fuente importante de morbilidad y mortalidad. Dado que los pacientes en estado crítico a menudo tienen una farmacocinética (PK) alterada en comparación con los pacientes que no están en estado crítico, existe un riesgo sustancial de que los regímenes de dosificación estándar actuales de antibióticos conduzcan a resultados subóptimos para los pacientes en la UCI o en el servicio de urgencias. Para prevenir el riesgo de una dosificación inadecuada en pacientes de la UCI, es importante comprender completamente la farmacocinética de los antibióticos en este grupo vulnerable para optimizar los regímenes de dosificación.
Con este estudio, los investigadores describirán la farmacocinética de cefuroxima y amikacina en pacientes de UCI y urgencias. Se incluirá una población heterogénea de pacientes de UCI y urgencias para poder encontrar qué factores pueden influir en la farmacocinética de estos fármacos y en qué medida. Mediante el uso de modelos de población, los investigadores simularán diferentes regímenes de dosificación y valores de MIC y compararán la probabilidad de alcanzar el objetivo entre cada una de estas combinaciones de dosis y MIC. Esto permitirá a los investigadores optimizar los regímenes de dosificación de cefuroxima y amikacina en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Machiels, MD, MSc
- Número de teléfono: +31243614369
- Correo electrónico: julian.machiels@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc intensive care
-
Contacto:
- J Machiels
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ingresa en la UCI o en el servicio de urgencias;
- El paciente tiene al menos 18 años de edad el día de la inclusión;
- Se maneja con catéter venoso central o vía arterial;
- Se trata con amikacina y/o cefuroxima como atención estándar.
Criterio de exclusión:
1. Ha participado previamente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cefuroxima/Amikacina
Se incluirán 20 pacientes en la cohorte de cefuroxima y 20 pacientes en la cohorte de amikacina.
|
Los pacientes reciben cefuroxima como parte de la atención estándar.
Los pacientes reciben amikacina como parte de la atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describir la farmacocinética poblacional de la amikacina en pacientes de cuidados intensivos o de urgencias.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Describir la farmacocinética poblacional de cefuroxima en pacientes de cuidados intensivos o de urgencias.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la influencia del aclaramiento renal y el peso en la farmacocinética de amikacina y cefuroxima
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Determinar la proporción de pacientes que alcanzan objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos adecuados en relación con la CIM del patógeno sospechoso.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Para determinar la toxicidad de la amikacina
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar en qué medida la terapia de reemplazo renal afecta la farmacocinética de amikacina y cefuroxima
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Choque
- Septicemia
- Choque séptico
- Enfermedad crítica
- Infecciones bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amikacina
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- PHARAOH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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