- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470973
Farmakokinetik af Amikacin og Cefuroxim hos kritisk syge patienter. (PHARAOH)
Populationsfarmakokinetik af amikacin og cefuroxim hos kritisk syge septiske patienter indlagt på intensivafdelingen eller ED
Infektioner hos kritisk syge patienter er et stort sundhedsproblem og en vigtig kilde til sygelighed og dødelighed. Da kritisk syge patienter ofte har ændret farmakokinetik (PK) sammenlignet med ikke-kritisk syge patienter, er der en betydelig risiko for, at nuværende standarddoseringsregimer af antibiotika fører til suboptimale resultater for patienter på intensivafdelingen eller ED. For at forhindre risikoen for utilstrækkelig dosering hos ICU-patienter er det vigtigt fuldt ud at forstå PK af antibiotika i denne sårbare gruppe for at optimere doseringsregimerne.
Med denne undersøgelse vil efterforskerne beskrive farmakokinetikken af cefuroxim og amikacin hos ICU- og ED-patienter. En heterogen population af ICU- og ED-patienter vil blive inkluderet for at kunne finde ud af, hvilke faktorer der kan påvirke disse lægemidlers farmakokinetik og i hvilket omfang. Ved at bruge populationsmodellering vil efterforskerne simulere forskellige doseringsregimer og MIC-værdier og sammenligne sandsynligheden for målopnåelse mellem hver af disse dosis- og MIC-kombinationer. Dette vil give efterforskerne mulighed for at optimere doseringsregimer af cefuroxim og amikacin til kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julian Machiels, MD, MSc
- Telefonnummer: +31243614369
- E-mail: julian.machiels@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc intensive care
-
Kontakt:
- J Machiels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten indlægges på ICU eller ED;
- Patienten er mindst 18 år på inklusionsdagen;
- Behandles med et centralt venekateter eller en arteriel linje;
- Behandles med amikacin og/eller cefuroxim som standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
1. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cefuroxim/Amikacin
20 patienter vil blive inkluderet i cefuroxim-kohorten og 20 patienter i amikacin-kohorten.
|
Patienter får cefuroxim som en del af standardbehandlingen.
Patienter får amikacin som en del af standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive populationsfarmakokinetikken af amikacin hos patienter med intensiv behandling eller akutafdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At beskrive populationsfarmakokinetikken af cefuroxim hos patienter på intensiv eller akutafdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme indflydelsen af renal clearance og vægt på farmakokinetikken af amikacin og cefuroxim
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At bestemme andelen af patienter, der opnår tilstrækkelige PK/PD-mål i forhold til MIC for det mistænkte patogen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For at bestemme toksiciteten af amikacin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at undersøge i hvilken udstrækning nyreerstatningsterapi påvirker farmakokinetikken af amikacin og cefuroxim
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHARAOH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .