Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Amikacin og Cefuroxim hos kritisk syge patienter. (PHARAOH)

9. september 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Populationsfarmakokinetik af amikacin og cefuroxim hos kritisk syge septiske patienter indlagt på intensivafdelingen eller ED

Infektioner hos kritisk syge patienter er et stort sundhedsproblem og en vigtig kilde til sygelighed og dødelighed. Da kritisk syge patienter ofte har ændret farmakokinetik (PK) sammenlignet med ikke-kritisk syge patienter, er der en betydelig risiko for, at nuværende standarddoseringsregimer af antibiotika fører til suboptimale resultater for patienter på intensivafdelingen eller ED. For at forhindre risikoen for utilstrækkelig dosering hos ICU-patienter er det vigtigt fuldt ud at forstå PK af antibiotika i denne sårbare gruppe for at optimere doseringsregimerne.

Med denne undersøgelse vil efterforskerne beskrive farmakokinetikken af ​​cefuroxim og amikacin hos ICU- og ED-patienter. En heterogen population af ICU- og ED-patienter vil blive inkluderet for at kunne finde ud af, hvilke faktorer der kan påvirke disse lægemidlers farmakokinetik og i hvilket omfang. Ved at bruge populationsmodellering vil efterforskerne simulere forskellige doseringsregimer og MIC-værdier og sammenligne sandsynligheden for målopnåelse mellem hver af disse dosis- og MIC-kombinationer. Dette vil give efterforskerne mulighed for at optimere doseringsregimer af cefuroxim og amikacin til kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc intensive care
        • Kontakt:
          • J Machiels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter indlagt på ICU eller ED.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten indlægges på ICU eller ED;
  2. Patienten er mindst 18 år på inklusionsdagen;
  3. Behandles med et centralt venekateter eller en arteriel linje;
  4. Behandles med amikacin og/eller cefuroxim som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cefuroxim/Amikacin
20 patienter vil blive inkluderet i cefuroxim-kohorten og 20 patienter i amikacin-kohorten.
Medicin: Cefuroxim
Patienter får cefuroxim som en del af standardbehandlingen.
Medicin: Amikacin
Patienter får amikacin som en del af standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive populationsfarmakokinetikken af ​​amikacin hos patienter med intensiv behandling eller akutafdeling
Tidsramme: 1 år
1 år
At beskrive populationsfarmakokinetikken af ​​cefuroxim hos patienter på intensiv eller akutafdeling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme indflydelsen af ​​renal clearance og vægt på farmakokinetikken af ​​amikacin og cefuroxim
Tidsramme: 1 år
1 år
At bestemme andelen af ​​patienter, der opnår tilstrækkelige PK/PD-mål i forhold til MIC for det mistænkte patogen.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme toksiciteten af ​​amikacin
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge i hvilken udstrækning nyreerstatningsterapi påvirker farmakokinetikken af ​​amikacin og cefuroxim
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHARAOH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Cefuroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner