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Pharmakokinetik von Amikacin und Cefuroxim bei kritisch kranken Patienten. (PHARAOH)

9. September 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Populationspharmakokinetik von Amikacin und Cefuroxim bei kritisch kranken septischen Patienten, die auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme aufgenommen wurden

Infektionen bei kritisch kranken Patienten sind ein großes Gesundheitsproblem und eine wichtige Quelle für Morbidität und Mortalität. Da kritisch kranke Patienten im Vergleich zu nicht kritisch kranken Patienten häufig eine veränderte Pharmakokinetik (PK) aufweisen, besteht ein erhebliches Risiko, dass die derzeitigen Standard-Dosierungsschemata von Antibiotika zu suboptimalen Ergebnissen für Patienten auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme führen. Um das Risiko einer unzureichenden Dosierung bei Intensivpatienten zu vermeiden, ist es wichtig, die PK von Antibiotika in dieser gefährdeten Gruppe vollständig zu verstehen, um die Dosierungsschemata zu optimieren.

Mit dieser Studie werden die Forscher die Pharmakokinetik von Cefuroxim und Amikacin bei Patienten auf der Intensivstation und in der Notaufnahme beschreiben. Eine heterogene Population von Patienten auf der Intensivstation und in der Notaufnahme wird eingeschlossen, um herauszufinden, welche Faktoren die Pharmakokinetik dieser Medikamente beeinflussen könnten und in welchem ​​Ausmaß. Durch die Verwendung von Populationsmodellen werden die Forscher verschiedene Dosierungsschemata und MHK-Werte simulieren und die Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung zwischen jeder dieser Dosis- und MHK-Kombinationen vergleichen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Dosierungsschemata von Cefuroxim und Amikacin bei kritisch kranken Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc intensive care
        • Kontakt:
          • J Machiels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird auf die Intensivstation oder Notaufnahme eingeliefert;
  2. Der Patient ist am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt;
  3. Wird mit einem zentralen Venenkatheter oder arteriellen Zugang behandelt;
  4. Wird standardmäßig mit Amikacin und/oder Cefuroxim behandelt.

Ausschlusskriterien:

1. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cefuroxim/Amikacin
20 Patienten werden in die Cefuroxim-Kohorte und 20 Patienten in die Amikacin-Kohorte aufgenommen.
Arzneimittel: Cefuroxim
Patienten erhalten Cefuroxim als Teil der Standardversorgung.
Arzneimittel: Amikacin
Patienten erhalten Amikacin als Teil der Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Populationspharmakokinetik von Amikacin bei Patienten auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beschreibung der Populationspharmakokinetik von Cefuroxim bei Patienten auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Einfluss der renalen Clearance und des Gewichts auf die Pharmakokinetik von Amikacin und Cefuroxim bestimmt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung des Anteils der Patienten, die angemessene PK/PD-Zielwerte in Bezug auf die MHK des vermuteten Erregers erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zur Bestimmung der Toxizität von Amikacin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, inwieweit eine Nierenersatztherapie die Pharmakokinetik von Amikacin und Cefuroxim beeinflusst
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHARAOH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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