COVID-19感染中の細胞免疫プロファイルの変化
活動中または過去の COVID-19 感染者における細胞免疫プロファイルの変化
臨床検体は、SARS-CoV-2 感染から回復した、または活動性 SARS-CoV-2 に感染している個人から収集され、前臨床研究 SRPH-CVD-01 における潜在的な細胞ベースの免疫療法のプロセスと分析開発をサポートします。
SRPH-CVD-01 は、COVID-19 に苦しむ人々を治療するための将来の FDA IND の下で、その後の臨床試験で調査される同種細胞ベースの免疫療法の候補です。
登録された参加者は、SRPH-CVD-01 の前臨床試験および研究開発に使用される静脈血検体 (最大 40mL) を提供します。 被験者は最終的に、末梢血単核細胞（PBMC）を採取するために白血球除去を受けるように求められる可能性があり、その検体は、将来の FDA IND の下で適用される cGMP 準拠プロセスを含む、SRPH-CVD-01 細胞製品のさらなる開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、過去に COVID-19 に感染したことがある個人から血液と PBMC 標本を収集することです。 最初の採血は最初の研究訪問で行われ、適格であれば、2回目の訪問で白血球アフェレーシスを介して2回目の収集が行われます。 白血球アフェレーシスの手順は、施設の標準操作手順と白血球アフェレーシスのプロトコル要件に従います。
ドナーは、18 歳から 60 歳までの男性または女性です。 ボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを提供し、すべての包含および除外基準を満たします。 各参加者は、最大 180 日間 (6 か月) 研究に参加できます。
この研究は、研究用の臨床検体を取得する目的で、人間の研究に従って実施されます。 この研究のエンドポイントはありませんが、この研究から収集されたデータには、性別、人口統計、病歴、臨床検査値、および収集された血液量が含まれますが、これらに限定されません。 データは、FDA IND の下での将来の臨床試験の結果を報告する将来の研究で要約されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Seraph Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性
- COVID19の現在または過去（最大3か月前）の診断の文書化
- COVID19の細胞または遺伝子治療試験に参加していない参加者
除外基準:
- コントロールされていないSARSの症状
- 酸素飽和度 (Pulse Ox) < 90%
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 活動性DIC、出血または凝固障害は、最小限の介入では修正できません
- -採血または白血球アフェレーシス手順に耐える能力を損なう、症候性、制御不能または重度の併発疾患
- -2週間以内の全身化学療法（クロファラビンまたはニトロソ尿素の場合は6週間）または3週間以内の放射線療法 白血球アフェレーシスの前
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、スクリーニング時の陽性の hCG 臨床検査によって確認される
- -治験責任医師の意見では、白血球アフェレーシスを受けるために医学的に安定していない、または訪問スケジュールまたは手順に従わない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
静脈血とアフェレーシスの採取が行われます
|
アフェレーシスマシンによる採血とPBMCの採取を行います
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞性免疫システムのプロファイリング
時間枠：20日まで
|
最初の静脈採血後、血液サンプルを検査して、B 細胞、単球、CD4+ および CD8+ T 細胞、ガンマデルタ T (gdT) 細胞、CD3+CD56+ ナチュラル キラー T (NKT) 細胞の絶対数とパーセンテージを測定します。総PBMCのナチュラルキラー（NK）細胞。 データは、参加者全体の各細胞集団の範囲を説明します。 |
20日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然免疫系のプロファイリング
時間枠：最大100日
|
自然免疫系細胞 (gdT、NKT、および NK) は、刺激および免疫表現型検査によって、SARS-CoV-2 抗ウイルス活性について評価されます。 データは、これらの細胞の抗ウイルス表現型の特徴を報告します。 |
最大100日
|
|
ウイルス特異的自然免疫細胞の増殖
時間枠：最大100日
|
SRPH-CVD-01臨床製品候補に関連するウイルス特異的自然免疫細胞は、COVID-19に対する治療および保護の可能性を評価するために、さまざまな条件下で拡張されます。 データは、SRPH-CVD-01 細胞の増殖率を報告します。 これらの細胞は、将来の臨床試験で使用される SRPH-CVD-01 細胞製品の開発のためのアッセイとプロセスの検証にも役立ちます。 |
最大100日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRPH-CVD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。