Cambios en el perfil inmunológico celular durante la infección por COVID-19
Cambios en el perfil inmunológico celular en personas con infección activa o pasada por COVID-19
Los especímenes clínicos se recolectan de individuos recuperados o con infección activa por SARS-CoV-2 para respaldar el proceso y el desarrollo analítico de una potencial inmunoterapia basada en células en investigación preclínica, SRPH-CVD-01.
SRPH-CVD-01 es un candidato a inmunoterapia basada en células alogénicas que se investigará en un ensayo clínico posterior bajo una futura IND de la FDA para tratar a las personas que padecen COVID-19.
Los participantes inscritos proporcionan una muestra de sangre venosa (hasta 40 ml) para usar en estudios preclínicos e investigación y desarrollo de SRPH-CVD-01. Eventualmente, se les puede pedir a los sujetos que se sometan a leucoaféresis para la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y sus muestras se usarán para desarrollar aún más el producto celular SRPH-CVD-01, incluido un proceso compatible con cGMP que se aplicará bajo el futuro FDA IND.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este protocolo es para recolectar muestras de sangre y PBMC de personas con infección activa o pasada por COVID-19. La primera extracción de sangre se realizará en la primera visita del estudio y, si es elegible, la segunda extracción se realizará mediante leucaféresis en la segunda visita. Los procedimientos de leucoféresis seguirán los procedimientos operativos estándar del centro y los requisitos del protocolo para la leucoféresis.
Los donantes serán hombres o mujeres entre las edades de 18 y 60 años inclusive. Los voluntarios proporcionarán su consentimiento informado por escrito y cumplirán con todos los criterios de inclusión y exclusión. Cada participante puede estar en el estudio hasta 180 días (6 meses).
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la investigación en humanos con el fin de obtener muestras clínicas para la investigación. No hay un criterio de valoración para este estudio; sin embargo, los datos recopilados de este estudio incluirán, entre otros, sexo, datos demográficos, historial médico, valores de laboratorio clínico y volumen de sangre recolectada. Los datos se resumirán en estudios futuros que informen los resultados de un ensayo clínico futuro bajo FDA IND.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Seraph Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de mujer de 18 a 60 años
- Diagnóstico actual o pasado documentado (máximo 3 meses antes) de COVID19
- Participantes que no han participado en un ensayo de terapia celular o génica para COVID19
Criterio de exclusión:
- Síntomas de SARS no controlados
- Saturación de oxígeno (Pulse Ox) < 90%
- Diabetes no controlada
- Hipertensión no controlada
- DIC activa, sangrado o coagulopatía que no se puede corregir con una intervención mínima
- Enfermedad intercurrente sintomática, no controlada o grave que comprometería la capacidad de tolerar la extracción de sangre o el procedimiento de leucaféresis
- Quimioterapia sistémica menor o igual a 2 semanas (6 semanas para clofarabina o nitrosoureas) o radioterapia menor o igual a 3 semanas antes de la leucaféresis
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva en la selección.
- Cualquier paciente que a juicio del investigador no se encuentre médicamente estable para someterse al procedimiento de leucaféresis o no cumpla con los horarios de visitas o procedimientos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Se realizará la extracción de sangre venosa y aféresis.
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Se realizará la recolección de sangre y la recolección de PBMC a través de una máquina de aféresis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfilado del sistema inmunitario celular
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Después de la extracción de sangre venosa inicial, las muestras de sangre se analizarán para medir el recuento absoluto y el porcentaje de células B, monocitos, células T CD4+ y CD8+, células T gammadelta (gdT), células T asesinas naturales CD3+CD56+ (NKT), y células asesinas naturales (NK) en PBMC totales. Los datos describirán el rango de cada población celular entre los participantes. |
Hasta 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfilado del sistema inmunitario innato
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Las células del sistema inmunitario innato (gdT, NKT y NK) se evaluarán para determinar su actividad antiviral contra el SARS-CoV-2 mediante estimulación e inmunofenotipado. Los datos informarán las características fenotípicas antivirales de estas células. |
Hasta 100 días
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Expansión de células inmunitarias innatas específicas de virus
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Las células inmunitarias innatas específicas del virus que son relevantes para el producto clínico candidato SRPH-CVD-01 se ampliarán en diversas condiciones para evaluar su potencial terapéutico y de protección contra la COVID-19. Los datos informarán la tasa de expansión de las células SRPH-CVD-01. Estas células también ayudarán a validar los ensayos y procesos para el desarrollo del producto celular SRPH-CVD-01 que se utilizará en futuros ensayos clínicos. |
Hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRPH-CVD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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