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Cambiamenti nel profilo immunitario cellulare durante l'infezione da COVID-19

17 maggio 2022 aggiornato da: Serhat Gumrukcu, MD PhD

Cambiamenti del profilo immunitario cellulare negli individui con infezione da COVID-19 attiva o pregressa

I campioni clinici vengono raccolti da individui guariti da o con infezione SARS-CoV-2 attiva per supportare il processo e lo sviluppo analitico per una potenziale immunoterapia basata su cellule nella ricerca preclinica, SRPH-CVD-01.

SRPH-CVD-01 è un candidato all'immunoterapia a base di cellule allogeniche da studiare in un successivo studio clinico nell'ambito di un futuro FDA IND per il trattamento di persone affette da COVID-19.

I partecipanti iscritti forniscono un campione di sangue venoso (fino a 40 ml) da utilizzare negli studi preclinici e nella ricerca e sviluppo di SRPH-CVD-01. Ai soggetti potrebbe essere eventualmente chiesto di sottoporsi a leucaferesi per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e i loro campioni saranno utilizzati per sviluppare ulteriormente il prodotto cellulare SRPH-CVD-01, incluso un processo conforme a cGMP da applicare nell'ambito del futuro FDA IND.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo serve a raccogliere campioni di sangue e PBMC da individui con infezione da COVID-19 attiva o pregressa. Il primo prelievo di sangue verrà effettuato alla prima visita di studio e, se idoneo, il secondo prelievo verrà effettuato tramite leucaferesi alla seconda visita. Le procedure di leucaferesi seguiranno le procedure operative standard della struttura e i requisiti del protocollo per la leucaferesi.

I donatori saranno uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi. I volontari forniranno il consenso informato scritto e soddisferanno tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni partecipante può partecipare allo studio per un massimo di 180 giorni (6 mesi).

Lo studio sarà condotto in conformità con la ricerca umana allo scopo di ottenere campioni clinici per la ricerca. Non esiste un endpoint per questo studio, tuttavia, i dati raccolti da questo studio includeranno, ma non saranno limitati a, sesso, dati demografici, anamnesi, valori di laboratorio clinici e volume del sangue raccolto. I dati saranno riassunti in studi futuri che riporteranno i risultati di un futuro studio clinico sotto FDA IND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Seraph Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi documentata attuale o passata (massimo 3 mesi prima) di COVID19
  • - Partecipanti che non hanno partecipato a uno studio di terapia genica o cellulare per COVID19

Criteri di esclusione:

  • Sintomi incontrollati della SARS
  • Saturazione di ossigeno (Pulse Ox) < 90%
  • Diabete non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • CID attiva, sanguinamento o coagulopatia che non possono essere corretti con un intervento minimo
  • Malattia intercorrente sintomatica, incontrollata o grave che comprometterebbe la capacità di tollerare il prelievo di sangue o la procedura di leucaferesi
  • Chemioterapia sistemica inferiore o uguale a 2 settimane (6 settimane per clofarabina o nitrosouree) o radioterapia inferiore o uguale a 3 settimane prima della leucaferesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo allo screening
  • Qualsiasi paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è clinicamente stabile per sottoporsi alla procedura di leucaferesi o non rispetterà i programmi o le procedure delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Verrà condotta la raccolta del sangue venoso e l'aferesi
Altro: Leucaferesi
Saranno condotte la raccolta del sangue e la raccolta delle PBMC tramite macchina per aferesi
Altri nomi:
  • Raccolta di cellule mononucleate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del sistema immunitario cellulare
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni

Dopo il prelievo di sangue venoso iniziale, i campioni di sangue saranno testati per misurare il conteggio assoluto e la percentuale di cellule B, monociti, cellule T CD4+ e CD8+, cellule T gammadelta (gdT), cellule T natural killer CD3+CD56+ (NKT), e cellule natural killer (NK) in PBMC totali.

I dati descriveranno l'intervallo di ciascuna popolazione cellulare tra i partecipanti.
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del sistema immunitario innato
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni

Le cellule del sistema immunitario innato (gdT, NKT e NK) saranno valutate per la loro attività antivirale SARS-CoV-2 mediante stimolazione e immunofenotipizzazione.

I dati riporteranno le caratteristiche fenotipiche antivirali di queste cellule.
Fino a 100 giorni
Espansione delle cellule immunitarie innate specifiche del virus
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni

Le cellule immunitarie innate specifiche del virus che sono rilevanti per il prodotto clinico candidato SRPH-CVD-01 saranno espanse in varie condizioni per valutare il loro potenziale terapeutico e protettivo contro COVID-19. I dati riporteranno il tasso di espansione delle celle SRPH-CVD-01.

Queste cellule aiuteranno anche a convalidare i test e i processi per lo sviluppo del prodotto cellulare SRPH-CVD-01 da utilizzare in futuri studi clinici.
Fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serhat Gumrukcu, MD PhD

Collaboratori

The Scripps Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRPH-CVD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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