Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения профиля клеточного иммунитета при инфекции COVID-19

17 мая 2022 г. обновлено: Serhat Gumrukcu, MD PhD

Изменения профиля клеточного иммунитета у лиц с активной или перенесенной инфекцией COVID-19

Клинические образцы собираются у лиц, выздоровевших от или с активной инфекцией SARS-CoV-2, для поддержки процесса и аналитической разработки потенциальной клеточной иммунотерапии в доклинических исследованиях, SRPH-CVD-01.

SRPH-CVD-01 — это кандидат на аллогенную клеточную иммунотерапию, который будет изучен в последующем клиническом испытании в рамках будущего IND FDA для лечения людей, страдающих COVID-19.

Зарегистрированные участники предоставляют образец венозной крови (до 40 мл) для использования в доклинических исследованиях и исследованиях и разработках SRPH-CVD-01. В конечном итоге субъектов могут попросить пройти лейкаферез для сбора мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), и их образцы будут использоваться для дальнейшей разработки клеточного продукта SRPH-CVD-01, включая процесс, совместимый с cGMP, который будет применяться в рамках будущего FDA IND.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол предназначен для сбора образцов крови и РВМС у лиц с активной прошлой инфекцией COVID-19. Первый забор крови будет сделан во время первого исследовательского визита, и, если он соответствует требованиям, второй забор крови будет сделан с помощью лейкафереза ​​во время второго визита. Процедуры лейкафереза ​​будут соответствовать стандартным операционным процедурам учреждения и требованиям протокола для лейкафереза.

Донорами будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно. Добровольцы предоставят письменное информированное согласие и будут соответствовать всем критериям включения и исключения. Каждый участник может находиться в исследовании до 180 дней (6 месяцев).

Исследование будет проводиться в соответствии с исследованиями на людях с целью получения клинических образцов для исследований. Для этого исследования нет конечной точки, однако данные, собранные в этом исследовании, будут включать, помимо прочего, пол, демографические данные, историю болезни, клинические лабораторные показатели и объем собранной крови. Данные будут обобщены в будущих исследованиях, сообщающих о результатах будущего клинического испытания в рамках FDA IND.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет
  • Документально подтвержденный текущий или прошлый (максимум 3 месяца назад) диагноз COVID19
  • Участники, которые не участвовали в испытаниях клеточной или генной терапии для COVID19

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые симптомы ОРВИ
  • Насыщение кислородом (Pulse Ox) <90%
  • Неконтролируемый диабет
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активный ДВС-синдром, кровотечение или коагулопатия, которые невозможно устранить минимальным вмешательством
  • Симптоматическое, неконтролируемое или тяжелое интеркуррентное заболевание, которое ставит под угрозу способность переносить забор крови или процедуру лейкафереза.
  • Системная химиотерапия менее или равна 2 неделям (6 недель для клофарабина или нитрозомочевины) или лучевая терапия менее или равна 3 неделям до лейкафереза
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ при скрининге
  • Любой пациент, который, по мнению исследователя, не является стабильным с медицинской точки зрения для прохождения процедуры лейкафереза ​​или не будет соблюдать графики посещений или процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Будет проведен забор венозной крови и аферез
Другой: Лейкаферез
Будет проводиться забор крови и сбор РВМС с помощью аппарата для афереза.
Другие имена:
  • Коллекция мононуклеарных клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование клеточной иммунной системы
Временное ограничение: До 20 дней

После первоначального забора венозной крови образцы крови будут протестированы для измерения абсолютного количества и процентного содержания В-клеток, моноцитов, CD4+ и CD8+ Т-клеток, гамма-дельта Т-клеток (gdT), CD3+CD56+ естественных киллеров Т-клеток (NKT), и естественные клетки-киллеры (NK) в общем количестве РВМС.

Данные будут описывать диапазон каждой клеточной популяции среди участников.
До 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование врожденной иммунной системы
Временное ограничение: До 100 дней

Клетки врожденной иммунной системы (gdT, NKT и NK) будут оцениваться на предмет их противовирусной активности в отношении SARS-CoV-2 путем стимуляции и иммунофенотипирования.

Данные сообщат о противовирусных фенотипических характеристиках этих клеток.
До 100 дней
Экспансия вирусспецифических клеток врожденного иммунитета
Временное ограничение: До 100 дней

Вирусоспецифические клетки врожденного иммунитета, имеющие отношение к кандидату на клинический продукт SRPH-CVD-01, будут размножаться в различных условиях для оценки их терапевтического и защитного потенциала против COVID-19. Данные будут сообщать о скорости размножения клеток SRPH-CVD-01.

Эти клетки также помогут проверить анализы и процессы разработки клеточного продукта SRPH-CVD-01, который будет использоваться в будущих клинических испытаниях.
До 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serhat Gumrukcu, MD PhD

Соавторы

The Scripps Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRPH-CVD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться