Alterações no perfil imunológico celular durante a infecção por COVID-19
Alterações no perfil imune celular em indivíduos com infecção ativa ou passada por COVID-19
As amostras clínicas são coletadas de indivíduos recuperados ou com infecção ativa por SARS-CoV-2 para apoiar o processo e o desenvolvimento analítico de uma potencial imunoterapia baseada em células em pesquisa pré-clínica, SRPH-CVD-01.
O SRPH-CVD-01 é um candidato à imunoterapia baseada em células alogênicas a ser investigado em um ensaio clínico subsequente sob um futuro IND da FDA para tratar pessoas que sofrem de COVID-19.
Os participantes inscritos fornecem uma amostra de sangue venoso (até 40mL) para ser usada em estudos pré-clínicos e pesquisa e desenvolvimento do SRPH-CVD-01. Os indivíduos podem eventualmente ser solicitados a passar por leucaferese para coleta de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e suas amostras serão usadas para desenvolver ainda mais o produto celular SRPH-CVD-01, incluindo um processo compatível com cGMP a ser aplicado sob o futuro FDA IND.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este protocolo é para coletar amostras de sangue e PBMC de indivíduos com infecção ativa ou anterior por COVID-19. A primeira coleta de sangue será feita na primeira visita do estudo e, se elegível, a segunda coleta será feita por leucaférese na segunda visita. Os procedimentos de leucaférese seguirão os procedimentos operacionais padrão da instalação e os requisitos de protocolo para leucaférese.
Os doadores serão homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos, inclusive. Os voluntários fornecerão consentimento informado por escrito e atenderão a todos os critérios de inclusão e exclusão. Cada participante pode permanecer no estudo por até 180 dias (6 meses).
O estudo será conduzido de acordo com a pesquisa em humanos para fins de obtenção de espécimes clínicos para pesquisa. Não há um ponto final para este estudo, no entanto, os dados coletados neste estudo incluirão, entre outros, sexo, dados demográficos, histórico médico, valores laboratoriais clínicos e volume do sangue coletado. Os dados serão resumidos em estudos futuros relatando os resultados de um futuro ensaio clínico sob o FDA IND.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Seraph Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 60 anos
- Diagnóstico atual ou passado documentado (no máximo 3 meses antes) de COVID19
- Participantes que não participaram de um estudo de terapia celular ou genética para COVID19
Critério de exclusão:
- Sintomas de SARS não controlados
- Saturação de oxigênio (Pulse Ox) < 90%
- diabetes descontrolada
- hipertensão descontrolada
- DIC ativa, sangramento ou coagulopatia que não pode ser corrigida com intervenção mínima
- Doença intercorrente sintomática, descontrolada ou grave que comprometeria a capacidade de tolerar a coleta de sangue ou o procedimento de leucaférese
- Quimioterapia sistêmica menor ou igual a 2 semanas (6 semanas para clofarabina ou nitrosoureas) ou radioterapia menor ou igual a 3 semanas antes da leucaférese
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo na triagem
- Qualquer paciente que, na opinião do investigador, não esteja clinicamente estável para se submeter ao procedimento de leucaférese ou não cumpra os horários ou procedimentos de visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
A coleta de sangue venoso e aférese será realizada
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A coleta de sangue e a coleta de PBMC via máquina de aférese serão realizadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil do sistema imunológico celular
Prazo: Até 20 dias
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Após a coleta de sangue venoso inicial, as amostras de sangue serão testadas para medir a contagem absoluta e porcentagem de células B, monócitos, células T CD4+ e CD8+, células gamadelta T (gdT), células T CD3+CD56+ natural killer (NKT), e células assassinas naturais (NK) em PBMCs totais. Os dados descreverão o intervalo de cada população de células entre os participantes. |
Até 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do sistema imunológico inato
Prazo: Até 100 dias
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As células do sistema imunológico inato (gdT, NKT e NK) serão avaliadas quanto à sua atividade antiviral SARS-CoV-2 por estimulação e imunofenotipagem. Os dados irão relatar as características fenotípicas antivirais dessas células. |
Até 100 dias
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Expansão de células imunes inatas específicas de vírus
Prazo: Até 100 dias
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As células imunes inatas específicas do vírus que são relevantes para o candidato a produto clínico SRPH-CVD-01 serão expandidas sob várias condições para avaliar seu potencial terapêutico e protetor contra o COVID-19. Os dados relatarão a taxa de expansão das células SRPH-CVD-01. Essas células também ajudarão a validar os ensaios e processos para o desenvolvimento do produto celular SRPH-CVD-01 a ser usado em futuros ensaios clínicos. |
Até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRPH-CVD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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