COVID-19 감염 중 세포 면역 프로필의 변화
활동성 또는 과거 COVID-19 감염이 있는 개인의 세포 면역 프로필 변화
전임상 연구인 SRPH-CVD-01에서 잠재적인 세포 기반 면역 요법을 위한 프로세스 및 분석 개발을 지원하기 위해 활동성 SARS-CoV-2 감염에서 회복되었거나 활동성 SARS-CoV-2 감염이 있는 개인으로부터 임상 표본을 수집합니다.
SRPH-CVD-01은 COVID-19로 고통받는 사람들을 치료하기 위해 향후 FDA IND에 따라 후속 임상 시험에서 조사될 동종 세포 기반 면역 요법 후보입니다.
등록된 참가자는 SRPH-CVD-01의 전임상 연구 및 연구 개발에 사용할 정맥혈 표본(최대 40mL)을 제공합니다. 피험자는 결국 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 받도록 요청받을 수 있으며 그들의 표본은 향후 FDA IND에 따라 적용될 cGMP 준수 프로세스를 포함하여 SRPH-CVD-01 세포 제품을 추가로 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 과거 COVID-19 감염이 있었던 개인으로부터 혈액 및 PBMC 표본을 수집하기 위한 것입니다. 첫 번째 혈액 채취는 첫 번째 연구 방문에서 수행되며 자격이 있는 경우 두 번째 수집은 두 번째 방문에서 백혈구 성분채집술을 통해 수행됩니다. 백혈구 성분채집 절차는 백혈구 성분채집에 대한 시설의 표준 운영 절차 및 프로토콜 요구 사항을 따릅니다.
기증자는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다. 자원봉사자는 서면 동의서를 제공하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 각 참가자는 최대 180일(6개월) 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구는 연구용 임상 표본을 얻기 위한 목적으로 인간 연구에 따라 수행됩니다. 이 연구에 대한 종점은 없지만 이 연구에서 수집된 데이터에는 성별, 인구 통계, 병력, 임상 실험실 값 및 수집된 혈액량이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 데이터는 FDA IND에 따라 향후 임상 시험 결과를 보고하는 향후 연구에 요약될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Seraph Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 여성의 남성
- COVID19의 현재 또는 과거(최대 3개월 전) 진단 문서
- COVID19에 대한 세포 또는 유전자 치료 시험에 참여하지 않은 참가자
제외 기준:
- 제어되지 않는 SARS 증상
- 산소 포화도(Pulse Ox) < 90%
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 활성 DIC, 최소한의 개입으로 교정할 수 없는 출혈 또는 응고병증
- 혈액 수집 또는 백혈구 성분채집술 절차를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 증상이 있거나 통제되지 않거나 심각한 병발성 질병
- 2주 이하의 전신 화학요법(클로파라빈 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 또는 백혈구성분채집술 전 3주 이하의 방사선 요법
- 임산부 또는 수유부(수유부), 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며, 스크리닝 시 양성 hCG 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 조사관의 의견에 따라 백혈구 성분채집술 절차를 수행하기에 의학적으로 안정적이지 않거나 방문 일정 또는 절차를 따르지 않을 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
정맥혈 및 성분채집술을 실시합니다.
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채혈기를 통한 채혈 및 PBMC 채집을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 면역 체계 프로파일링
기간: 최대 20일
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초기 정맥 채혈 후 혈액 샘플을 검사하여 B 세포, 단핵구, CD4+ 및 CD8+ T 세포, 감마델타 T(gdT) 세포, CD3+CD56+ 자연 살해 T(NKT) 세포, 및 총 PBMC의 자연 살해(NK) 세포. 데이터는 참가자 전체의 각 세포 집단의 범위를 설명합니다. |
최대 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천 면역 체계 프로파일링
기간: 최대 100일
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선천 면역 체계 세포(gdT, NKT 및 NK)는 자극 및 면역표현형 분석을 통해 SARS-CoV-2 항바이러스 활동에 대해 평가됩니다. 데이터는 이들 세포의 항바이러스 표현형 특성을 보고할 것입니다. |
최대 100일
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바이러스 특이 선천면역세포의 증식
기간: 최대 100일
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SRPH-CVD-01 임상 제품 후보와 관련된 바이러스 특이적 선천 면역 세포는 COVID-19에 대한 치료 및 보호 가능성을 평가하기 위해 다양한 조건에서 확장될 것입니다. 데이터는 SRPH-CVD-01 셀의 팽창률을 보고합니다. 이 세포는 또한 향후 임상 시험에 사용될 SRPH-CVD-01 세포 제품의 개발을 위한 분석 및 프로세스를 검증하는 데 도움이 될 것입니다. |
최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRPH-CVD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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