Veranderingen in cellulair immuunprofiel tijdens COVID-19-infectie
Veranderingen in het celimmuunprofiel bij personen met een actieve of vroegere COVID-19-infectie
Klinische monsters worden verzameld van personen die hersteld zijn van of met een actieve SARS-CoV-2-infectie ter ondersteuning van het proces en de analytische ontwikkeling voor een potentiële celgebaseerde immunotherapie in preklinisch onderzoek, SRPH-CVD-01.
SRPH-CVD-01 is een allogene celgebaseerde immunotherapie-kandidaat die zal worden onderzocht in een volgende klinische proef onder een toekomstige FDA IND voor de behandeling van mensen die lijden aan COVID-19.
Ingeschreven deelnemers leveren een veneus bloedmonster (tot 40 ml) voor gebruik in preklinische studies en onderzoek en ontwikkeling van SRPH-CVD-01. Proefpersonen kunnen uiteindelijk worden gevraagd om leukaferese te ondergaan voor het verzamelen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en hun monsters zullen worden gebruikt om het SRPH-CVD-01-celproduct verder te ontwikkelen, inclusief een cGMP-conform proces dat zal worden toegepast onder de toekomstige FDA IND.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is bedoeld om bloed en PBMC-monsters te verzamelen van personen met een actieve of eerdere COVID-19-infectie. De eerste bloedafname zal worden gedaan bij het eerste studiebezoek en indien in aanmerking komend, zal de tweede bloedafname plaatsvinden via leukaferese bij het tweede bezoek. De leukafereseprocedures volgen de standaardwerkprocedures en protocolvereisten van de faciliteit voor leukaferese.
Donoren zijn mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar. Vrijwilligers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria. Elke deelnemer kan maximaal 180 dagen (6 maanden) aan het onderzoek deelnemen.
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met menselijk onderzoek met het oog op het verkrijgen van klinische monsters voor onderzoek. Er is geen eindpunt voor dit onderzoek, maar de gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, geslacht, demografische gegevens, medische geschiedenis, klinische laboratoriumwaarden en het volume van het verzamelde bloed. De gegevens zullen worden samengevat in toekomstige onderzoeken die resultaten rapporteren van een toekomstige klinische proef onder FDA IND.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Seraph Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18-60 jaar
- Gedocumenteerde huidige of vroegere (max 3 maanden voorafgaande) diagnose van COVID19
- Deelnemers die niet hebben deelgenomen aan een cel- of gentherapieonderzoek voor COVID19
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde SARS-symptomen
- Zuurstofverzadiging (Pulse Ox) < 90%
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Actieve DIC, bloeding of coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd met minimale interventie
- Symptomatische, ongecontroleerde of ernstige bijkomende ziekte die het vermogen om bloedafname of leukaferese-procedure te verdragen in gevaar zou brengen
- Systemische chemotherapie minder dan of gelijk aan 2 weken (6 weken voor clofarabine of nitrosourea) of bestralingstherapie minder dan of gelijk aan 3 weken voorafgaand aan leukaferese
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest bij screening
- Elke patiënt die naar de mening van de onderzoeker medisch niet stabiel is om de leukaferese-procedure te ondergaan of die zich niet zal houden aan de bezoekschema's of procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Veneus bloed en aferese worden afgenomen
|
Bloedafname en PBMC-afname via een aferesemachine zullen worden uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profilering van het cellulaire immuunsysteem
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Na de initiële veneuze bloedafname zullen de bloedmonsters worden getest om het absolute aantal en het percentage B-cellen, monocyten, CD4+ en CD8+ T-cellen, gammadelta T (gdT)-cellen, CD3+CD56+ natural killer T (NKT)-cellen, en natural killer (NK) cellen in totale PBMC's. Gegevens zullen het bereik van elke celpopulatie over deelnemers beschrijven. |
Tot 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profilering van het aangeboren immuunsysteem
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Cellen van het aangeboren immuunsysteem (gdT, NKT en NK) zullen worden beoordeeld op hun antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 door middel van stimulatie en immunofenotypering. Gegevens zullen de antivirale fenotypische kenmerken van deze cellen rapporteren. |
Tot 100 dagen
|
|
Uitbreiding van virusspecifieke aangeboren immuuncellen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Virusspecifieke aangeboren immuuncellen die relevant zijn voor de klinische productkandidaat SRPH-CVD-01 zullen onder verschillende omstandigheden worden uitgebreid om hun therapeutisch en beschermend potentieel tegen COVID-19 te beoordelen. Gegevens zullen de expansiesnelheid van SRPH-CVD-01-cellen rapporteren. Deze cellen zullen ook helpen bij het valideren van de assays en processen voor de ontwikkeling van het SRPH-CVD-01-celproduct voor gebruik in toekomstige klinische onderzoeken. |
Tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRPH-CVD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .