COVID-19 感染期间细胞免疫谱的变化
患有活动性或既往 COVID-19 感染者的细胞免疫谱变化
从从 SARS-CoV-2 感染中恢复或患有活动性 SARS-CoV-2 感染的个体收集临床标本，以支持临床前研究中潜在的基于细胞的免疫疗法 SRPH-CVD-01 的过程和分析开发。
SRPH-CVD-01是一种基于同种异体细胞的免疫疗法候选药物，将在未来 FDA IND 下的后续临床试验中进行研究，以治疗 COVID-19患者。
登记的参与者提供静脉血标本（最多 40mL），用于 SRPH-CVD-01 的临床前研究和研发。 最终可能会要求受试者接受白细胞分离术以收集外周血单核细胞（PBMC），他们的样本将用于进一步开发 SRPH-CVD-01 细胞产品，包括将在未来的 FDA IND 下应用的符合 cGMP 的流程。
研究概览
详细说明
该协议旨在从过去感染过 COVID-19 的个体中收集血液和 PBMC 标本。 第一次抽血将在第一次研究访问时进行，如果符合条件，第二次采集将在第二次访问时通过白细胞分离术进行。 白细胞去除术程序将遵循设施的标准操作程序和白细胞去除术协议要求。
捐赠者将是 18 岁至 60 岁（含）之间的男性或女性。 志愿者将提供书面知情同意书并满足所有纳入和排除标准。 每个参与者最多可以参与研究 180 天（6 个月）。
该研究将按照人体研究进行，目的是获取临床标本进行研究。 这项研究没有终点，但是，从这项研究中收集的数据将包括但不限于性别、人口统计学、病史、临床实验室值和收集的血液量。 这些数据将在未来的研究中进行总结，报告来自 FDA IND 下未来临床试验的结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90067
- Seraph Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-60岁的男性女性
- 有记录的当前或过去（最多 3 个月前）对 COVID19 的诊断
- 未参加 COVID19 细胞或基因治疗试验的参与者
排除标准：
- 不受控制的 SARS 症状
- 氧饱和度（Pulse Ox）< 90%
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高血压
- 活动性 DIC、出血或凝血病无法通过最小干预纠正
- 有症状的、不受控制的或严重的并发疾病，会损害耐受血液采集或白细胞去除术程序的能力
- 全身化疗少于或等于 2 周（氯法拉滨或亚硝基脲类药物为 6 周）或放疗少于或等于白细胞去除术前 3 周
- 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性，其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在筛查时通过阳性 hCG 实验室测试证实
- 研究者认为任何患者的身体状况不稳定，无法接受白细胞去除术或不遵守访视时间表或程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
将进行静脉血和单采术采集
|
将通过单采机进行血液采集和 PBMC 采集
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞免疫系统分析
大体时间：最多 20 天
|
初始静脉血抽取后，将检测血样以测量 B 细胞、单核细胞、CD4+ 和 CD8+ T 细胞、γ-δ T (gdT) 细胞、CD3+CD56+ 自然杀伤 T (NKT) 细胞的绝对计数和百分比，和总 PBMC 中的自然杀伤 (NK) 细胞。 数据将描述参与者中每个细胞群的范围。 |
最多 20 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
先天免疫系统分析
大体时间：最多 100 天
|
将通过刺激和免疫表型分析评估先天免疫系统细胞（gdT、NKT 和 NK）的 SARS-CoV-2 抗病毒活性。 数据将报告这些细胞的抗病毒表型特征。 |
最多 100 天
|
|
病毒特异性先天免疫细胞的扩增
大体时间：最多 100 天
|
与 SRPH-CVD-01临床候选产品相关的病毒特异性先天免疫细胞将在各种条件下进行扩增，以评估它们对 COVID-19的治疗和保护潜力。 数据将报告 SRPH-CVD-01 细胞的扩增率。 这些细胞还将有助于验证用于未来临床试验的 SRPH-CVD-01 细胞产品开发的分析方法和过程。 |
最多 100 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.