Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Änderungen des zellulären Immunprofils während einer COVID-19-Infektion

17. Mai 2022 aktualisiert von: Serhat Gumrukcu, MD PhD

Änderungen des zellulären Immunprofils bei Personen mit aktiver oder vergangener COVID-19-Infektion

Klinische Proben werden von Personen gesammelt, die entweder von einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion genesen sind oder eine aktive SARS-CoV-2-Infektion haben, um den Prozess und die analytische Entwicklung für eine potenzielle zellbasierte Immuntherapie in der präklinischen Forschung, SRPH-CVD-01, zu unterstützen.

SRPH-CVD-01 ist ein allogener zellbasierter Immuntherapiekandidat, der in einer nachfolgenden klinischen Studie im Rahmen einer zukünftigen FDA IND zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 untersucht werden soll.

Eingeschriebene Teilnehmer stellen eine venöse Blutprobe (bis zu 40 ml) zur Verfügung, die in vorklinischen Studien sowie in der Forschung und Entwicklung von SRPH-CVD-01 verwendet wird. Die Probanden können schließlich gebeten werden, sich einer Leukapherese zur Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu unterziehen, und ihre Proben werden zur Weiterentwicklung des SRPH-CVD-01-Zellprodukts verwendet, einschließlich eines cGMP-konformen Prozesses, der im Rahmen der zukünftigen FDA IND angewendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll dient der Entnahme von Blut- und PBMC-Proben von Personen mit aktiver früherer COVID-19-Infektion. Die erste Blutentnahme wird beim ersten Studienbesuch durchgeführt, und falls geeignet, wird die zweite Entnahme mittels Leukapherese beim zweiten Besuch durchgeführt. Die Leukaphereseverfahren folgen den Standardarbeitsanweisungen und Protokollanforderungen der Einrichtung für die Leukapherese.

Spender sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Die Freiwilligen geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erfüllen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien. Jeder Teilnehmer kann bis zu 180 Tage (6 Monate) an der Studie teilnehmen.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Humanforschung durchgeführt, um klinische Proben für Forschungszwecke zu erhalten. Es gibt keinen Endpunkt für diese Studie, die aus dieser Studie gesammelten Daten umfassen jedoch, ohne darauf beschränkt zu sein, Geschlecht, Demographie, Krankengeschichte, klinische Laborwerte und Volumen des gesammelten Blutes. Die Daten werden in zukünftigen Studien zusammengefasst, die über Ergebnisse einer zukünftigen klinischen Studie unter FDA IND berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Seraph Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann von Frau im Alter von 18-60
  • Dokumentierte aktuelle oder frühere (max. 3 Monate zuvor) Diagnose von COVID19
  • Teilnehmer, die nicht an einer Zell- oder Gentherapiestudie für COVID19 teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte SARS-Symptome
  • Sauerstoffsättigung (Pulsox) < 90 %
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive DIC, Blutungen oder Gerinnungsstörungen, die nicht mit minimalem Eingriff korrigiert werden können
  • Symptomatische, unkontrollierte oder schwere interkurrente Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Blutentnahmen oder Leukaphereseverfahren zu tolerieren
  • Systemische Chemotherapie weniger als oder gleich 2 Wochen (6 Wochen für Clofarabin oder Nitrosoharnstoffe) oder Strahlentherapie weniger als oder gleich 3 Wochen vor der Leukapherese
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest beim Screening
  • Jeder Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch nicht stabil ist, um sich dem Leukapherese-Verfahren zu unterziehen, oder der die Besuchspläne oder -verfahren nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Venöse Blutentnahme und Apherese werden durchgeführt
Sonstiges: Leukapherese
Es werden Blutentnahmen und PBMC-Entnahmen über eine Apheresemaschine durchgeführt
Andere Namen:
  • Sammlung mononukleärer Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilerstellung des zellulären Immunsystems
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage

Nach der anfänglichen venösen Blutentnahme werden die Blutproben getestet, um die absolute Anzahl und den Prozentsatz von B-Zellen, Monozyten, CD4+ und CD8+ T-Zellen, Gammadelta T (gdT)-Zellen, CD3+CD56+ natürlichen Killer-T (NKT)-Zellen, und natürliche Killerzellen (NK) in Gesamt-PBMCs.

Die Daten beschreiben den Bereich jeder Zellpopulation über die Teilnehmer hinweg.
Bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilerstellung des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

Zellen des angeborenen Immunsystems (gdT, NKT und NK) werden durch Stimulation und Immunphänotypisierung auf ihre antivirale SARS-CoV-2-Aktivität untersucht.

Die Daten werden die antiviralen phänotypischen Eigenschaften dieser Zellen berichten.
Bis zu 100 Tage
Expansion virusspezifischer angeborener Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

Virusspezifische angeborene Immunzellen, die für den klinischen Produktkandidaten SRPH-CVD-01 relevant sind, werden unter verschiedenen Bedingungen erweitert, um ihr therapeutisches und schützendes Potenzial gegen COVID-19 zu bewerten. Die Daten geben die Expansionsrate von SRPH-CVD-01-Zellen an.

Diese Zellen werden auch dazu beitragen, die Assays und Prozesse für die Entwicklung des SRPH-CVD-01-Zellprodukts zu validieren, das in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden soll.
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serhat Gumrukcu, MD PhD

Mitarbeiter

The Scripps Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRPH-CVD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren